奥希替尼最新消息：欧盟委员会批准奥希替尼联合化疗治疗晚期 EGFR+ NSCLC

欧盟已批准将奥希替尼（Tagrisso）与培美曲塞和铂基化疗联合应用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

该监管决定基于FLAURA2 3期试验（NCT04035486）的结果，该试验也支持欧洲药品管理局人类使用药品委员会对在该适应症中使用该组合的积极意见。发表在《新英格兰医学杂志》上的FLAURA2研究结果显示，研究者评估的奥希替尼联合化疗的中位无进展生存期（PFS）为25.5个月（95%CI，24.7–不可计算[NC]），而奥希替尼单药治疗的中位生存期为16.7个月，95%CI，14.1-21.3（HR，0.62；95%CI，0.49-0.79；P<.0001）。通过盲法独立中心审查（BICR）得出的中位PFS为29.4个月（95%CI，25.1-NC，0.62；95%置信区间，0.48-0.80；标称P=.0002）。

此外，对基线时有脑转移的FLAURA2患者进行的预先指定的探索性分析表明，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼加化疗可使BICR评估的中枢神经系统（CNS）疾病进展或死亡风险降低42%（HR，0.58；95%CI，0.33-1.01）。

尽管在第二次中期分析时，总生存率（OS）数据尚不成熟，但研究人员观察到有利于奥希替尼联合化疗与奥希替尼单药治疗的趋势（HR，0.75；95%CI，0.57-0.97）。联合治疗组和单药治疗组的24个月OS发生率分别为79%（95%CI，73%-83%）和73%（95%CI：67%-78%）。FLAURA2将继续评估OS作为一个关键的次要终点。

这项批准标志着欧洲EGFR突变的癌症患者取得了重大进展，为奥希替尼联合化疗提供了一种新的一线治疗选择。FLAURA2的结果建立在奥希替尼单药治疗的既定疗效基础上，显示出有意义的[8.8]个月PFS改善，并为医生提供了根据患者特定需求量身定制治疗的选择。

这项批准加强了奥希替尼作为EGFR突变的癌症的骨干疗法，无论是单药治疗还是联合化疗。这对患有更严重疾病的患者尤其重要，包括癌症已扩散到大脑的患者和L858R突变的患者。

在FLAURA2期间观察到的奥希替尼联合化疗的安全性与单个药物的既定安全性一致。与单药治疗组相比，联合治疗组的不良反应发生率更高，这是因为化疗相关的不良反应具有良好的特征。联合治疗组中11%的患者因不良事件而停用奥希替尼，而单药治疗组中这一比例为6%。

2024年2月，美国食品药品监督管理局批准奥希替尼联合化疗用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。