雷莫芦单抗(雷莫西尤单抗)详细说明书

一．适应症和用法

雷莫芦单抗(雷莫西尤单抗)是人血管内皮生长因子受体2（VEGFR 2）拮抗剂适用于:

作为单药或与紫杉醇联合用于治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌，所述晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌在先前含氟嘧啶或铂的化疗期间或之后出现疾病进展。

与厄洛替尼联合用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌。

与多西他赛联合用于治疗在基于铂的化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌。患有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受西仑扎治疗前，应在FDA批准的针对这些异常的治疗中出现疾病进展。

与FOLFIRI组合，用于治疗在之前用贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗时或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌。

作为单药，用于治疗甲胎蛋白≥400 ng/mL且接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

二．剂量和用法

仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注给药。

每次输液前预先用药。

胃癌:每2周服用一次8 mg/kg的雷莫芦单抗单药或每周服用一次紫杉醇。

非小细胞肺癌:

每天服用厄洛替尼，每2周服用10 mg/kg雷莫芦单抗。

在多西他赛之前，在21天周期的第1天服用10 mg/kg的雷莫芦单抗。

结直肠癌:在服用FOLFIRI前每2周服用一次8 mg/kg的雷莫芦单抗。

肝细胞性肝癌:每两周服用一次8毫克/千克的雷莫芦单抗。

三．剂型和强度

注射:单剂量小瓶中的100毫克/10毫升（10毫克/毫升）或500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液

四．禁忌症

无

五．警告和注意事项

出血:雷莫芦单抗会增加出血和消化道出血的风险，包括严重和致命事件。出现严重出血的患者应永久停用雷莫芦单抗。

胃肠穿孔:雷莫芦单抗增加了胃肠道穿孔的风险，这可能是致命的。出现胃肠道穿孔的患者应永久停用雷莫芦单抗。

伤口愈合受损:择期手术前28天停用西拉姆扎。大手术后至少2周内不要服用雷莫芦单抗，直到伤口完全愈合。伤口愈合并发症解决后恢复使用雷莫芦单抗的安全性尚未确定。

动脉血栓栓塞事件:雷莫芦单抗可能会出现严重、有时甚至致命的急性呼吸道感染。患有ATE的患者应永久停用雷莫芦单抗。

高血压:监测血压和治疗高血压。对严重高血压患者停用雷莫芦单抗。对于抗高血压治疗无法控制的高血压以及高血压危象或高血压脑病，应永久停用雷莫芦单抗。

输液相关反应（IRR）:监测输液过程中的体征和症状。降低1级或2级IRR的输注速率，并永久停止3级或4级IRR的输注速率。

原有肝损伤恶化:Child-Pugh B型或C型肝硬化患者可出现新发或恶化的脑病、腹水或肝肾综合征。

后部可逆性脑病综合征:永久停产雷莫芦单抗。

蛋白尿包括肾病综合征:监测蛋白尿。对于每24小时尿蛋白水平大于或等于2 g的患者，应停用雷莫芦单抗。如果尿蛋白水平超过每24小时3克或患有肾病综合征，请永久停用雷莫芦单抗。

甲状腺功能障碍:治疗期间监测甲状腺功能。

胚胎-胎儿毒性:会造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

六．不良反应

在接受单一药物雷莫芦单抗治疗的胃癌患者中观察到的最常见不良反应是高血压和腹泻，其发生率比安慰剂高10%和2%。

在接受雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗的患者中观察到的最常见不良反应为疲劳/乏力、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血，其发生率比安慰剂联合紫杉醇治疗的患者高≥30%和≥2%。

与使用厄洛替尼的安慰剂组相比，使用塞仑扎和厄洛替尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应发生率≥30%和≥2%，包括感染、高血压、口腔炎、蛋白尿、脱发和鼻出血。两组间发生率差异≥30%和≥2%的最常见实验室异常为丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。

在接受雷莫芦单抗联合多西紫杉醇治疗的患者中观察到的最常见不良反应为中性粒细胞减少、疲劳/乏力和口腔炎/粘膜炎症，其发生率比安慰剂联合多西紫杉醇治疗的患者高≥30%和≥2%。

与使用FOLFIRI的安慰剂相比，使用雷莫芦单抗和FOLFIRI治疗的患者中观察到的最常见不良反应发生率≥30%和≥2%，包括腹泻、中性粒细胞减少、食欲下降、鼻出血和口腔炎。（6.1)

与安慰剂相比，在接受单一药物西仑扎治疗的HCC患者中观察到的最常见不良反应发生率≥15%和≥2%，包括疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常为血小板减少症、低白蛋白血症和低钠血症，其发生率≥30%，两组间发生率差异≥2%。

七．在特定人群中使用

哺乳:建议不要母乳喂养。

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