佩米替尼详细说明书

一．适应症和用法

佩米替尼/培米替尼(Pemigatinib)是一种激酶抑制剂，适应症:

1.用于治疗经美国食品和药物管理局（FDA）批准的检测发现的成纤维细胞生长因子受体2（fgfr 2）融合或其他重排的既往治疗过的不可切除局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

2.用于治疗患有FGFR1重排的复发或难治性髓系/淋巴系肿瘤（MLNs）的成人。

二．剂量和用法

胆管癌:

在开始使用佩米替尼治疗前，确认存在FGFR2融合或重排。

推荐剂量为13.5 mg，每日口服一次，连续14天，然后在21天的周期中停止治疗7天。继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

伴有FGFR1重排的髓样/淋巴样肿瘤:

推荐剂量为每日一次口服13.5毫克，继续治疗，直到疾病进展或毒性不可接受。

所有接受佩米替尼治疗的患者:

吞服整片药片，无论有无食物。

严重肾功能损害:培美曲塞的推荐剂量为9 mg，并根据适应症指定时间表（间歇或连续）。严重肝功能损害:培美曲塞的推荐剂量为9 mg，并根据适应症指定给药方案（间歇或连续）。

三．剂型和强度

片剂:4.5毫克、9毫克和13.5毫克。

四．禁忌症

没有。

五．警告和注意事项

眼部毒性:佩米替尼可导致视网膜色素上皮脱落。开始治疗前进行眼科检查，包括光学相干断层扫描（OCT），治疗前6个月每2个月检查一次，之后每3个月检查一次，并在任何时候紧急检查视觉症状。

高磷血症和软组织矿化:可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症性钙过敏。监测高磷血症，并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停、减少剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性:会造成胎儿伤害。告知患者生殖潜力对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

六．不良反应

胆管癌:最常见的不良反应（发生率≥ 20%）是高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、味觉障碍、恶心、便秘、口腔炎、干眼、口干、食欲下降、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥。

伴有FGFR1重排的髓样/淋巴样肿瘤:最常见的（≥ 20%）不良反应是高磷血症、指甲毒性、脱发、口腔炎、腹泻、干眼、疲劳、皮疹、腹痛、贫血、便秘、口干、鼻出血、浆液性视网膜脱离、四肢疼痛、食欲下降、皮肤干燥、消化不良、背痛、恶心、视力模糊、外周水肿和头晕。

七．药物相互作用

强和中度CYP3A诱导剂:避免同时使用佩米替尼。

强效和中度CYP3A抑制剂:避免合并使用。如果不能避免合并使用，减少佩米替尼的剂量。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

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