奥希替尼(Osimertinib)详细说明书

一．适应症和用法

奥希替尼(Osimertinib)是一种激酶抑制剂，适用于:

•作为非小细胞肺癌成年患者肿瘤切除术后的辅助治疗，根据美国食品和药物管理局（FDA）批准的试验检测，该患者的肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）第19外显子缺失或第21外显子L858R突变。

•经美国食品和药物管理局（FDA）批准的检测发现，转移性非小细胞肺癌成人患者的肿瘤中存在EGFR第19外显子缺失或第21外显子L858R突变，可作为一线治疗。

•经美国食品和药物管理局（FDA）批准的检测发现，患有转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌的成年患者的治疗在EGFR·TKI治疗期间或之后出现进展。

二．剂量和用法

早期非小细胞肺癌的辅助治疗:每日一次口服80 mg，可与食物同服或不同服，直至疾病复发或毒性不可接受，或服用长达3年。

转移性非小细胞肺癌:每日一次口服80 mg，与食物同服或不同服，直至疾病进展或毒性不可接受。

三．剂型和强度

片剂:80毫克和40毫克。

四．禁忌症

没有。

五．警告和注意事项

•间质性肺病（ILD）/肺炎:发生在3.8%的患者中。被诊断患有ILD/肺炎的患者应永久停用奥希替尼。

•QTc间期延长:监测有QTc间期延长病史或易患QTc间期延长的患者或正在服用已知会延长QTc间期的药物的患者的心电图和电解质。停止用药，然后减少剂量重新开始用药或永久停用奥希替尼。

•心肌症:发生在3%的患者中。对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括左心室射血分数（LVEF）评估。

•角膜炎:及时将出现角膜炎症状和体征的患者转介给眼科医生进行评估。

•重度多形红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症:如果怀疑患有多形性红斑（EMM）、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）或中毒性表皮坏死松解症（TEN），应停用本品，如果确诊，应永久停用本品。

•皮肤血管炎:如果怀疑有皮肤血管炎，应停用泰格列索，评估全身受累情况，并考虑皮肤科会诊。如果无法确定其他病因，则根据严重程度考虑永久停药。

•再生障碍性贫血:如果怀疑患有再生障碍性贫血，应停用泰格利索；如果确诊，应永久停用奥希替尼。

•胚胎-胎儿毒性:奥希替尼会对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并在使用奥希替尼治疗期间和最终剂量后的6周内使用有效的避孕措施。建议男性在服用最后一剂奥希替尼后进行为期4个月的有效避孕。

五．不良反应

最常见的（》20%）不良反应（包括实验室异常）包括白细胞减少症、淋巴细胞减少症、血小板减少症、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少症、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。

六．药物相互作用

强CYP3A诱导剂:尽可能避免。如果不可能，在接受强CYP3A4诱导剂的患者中，将奥希替尼增加至每日160 mg。

六．在特定人群中使用

哺乳期:不要哺乳。

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