贝达喹啉（Bedaquilin）说明书

一．通用名称:贝达喹啉（Bedaquiline）

商品名称:贝达喹啉

全部名称:贝达喹啉,斯耐瑞,贝达喹啉,Bedaquilin

二．适应症:

用于包括pretomanid和利奈唑胺在内的3药联合方案，用于治疗广泛耐药(XDR)肺结核(即由对异烟肼、利福平、任何氟喹诺酮和至少一种可注射抗结核药耐药的结核分枝杆菌引起)或治疗不耐受或无反应的MDR肺结核。

三．剂量和用法

抗结核药物的常规成人剂量为第1周和第2周:每天口服400毫克，第3周到第24周:每周3次口服200 mg，两次给药之间至少间隔48小时，治疗持续时间:24周。

四．剂型和强度

贝达喹啉 20 mg片剂:无包衣，白色至几乎白色长方形功能性刻痕片剂，两面有刻痕线，一面凹刻“2”和“0”，另一面无刻痕。

贝达喹啉 100 mg片剂:未包衣，白色至几乎白色圆形双凸片剂，一侧“207”上有“T”凹陷，另一侧“100”凹陷。

五．禁忌症

无

六．警告和注意事项

1.死亡率增加。在一项成人安慰剂对照试验中，与安慰剂治疗组(2/81，2.5%)相比，贝达喹啉治疗组(9/79，11.4%)的死亡风险增加。当无法提供有效的治疗方案时，只能对5岁及以上的患者使用贝达喹啉.

2.QT延长。贝达喹啉可导致QT间期延长。与延长QT间期的药物一起使用可能会导致附加的QT延长。监控心电图。如果出现严重的室性心律失常或QTcF间期延长超过500 ms，应停止使用贝达喹啉.

3.对碱性物质产生抗性的风险。潜在的发展对贝达喹啉的抗性米（meter的缩写））肺结核存在，贝达喹啉只能用于治疗肺部耐多药结核病的适当联合方案，以降低对贝达喹啉产生耐药性的风险.

4.肝中毒。在临床试验中，与未添加贝达喹啉的其他结核病治疗药物相比，在使用贝达喹啉和其他结核病治疗药物的成人中，报告了更多肝脏相关的不良反应。服用贝达喹啉时应避免酒精和其他肝毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。在5岁及以上的儿童患者中也有肝脏相关不良反应的报告.

七．副作用

1.肌骨骼

40%的儿童患者(12至18岁)有关节痛，多达33%的成年人会出现副作用。

很常见(10%或以上):关节痛(高达40%)

普通的(1%至10%):肌痛

2.胃肠

很常见(10%或以上):恶心(高达38%)、呕吐(高达20.6%)、腹痛(高达13%)

普通的(1%至10%):血淀粉酶升高、腹泻

3.神经系统

很常见(10%或以上):头痛(高达28%)、头晕(高达12.7%)

4.心血管

很常见(10%或以上):咯血(高达18%)、胸痛(高达11%)

普通的(1%至10%):心电图QT延长、QT间期延长

5.肝

很常见(10%或以上):氨基转移酶至少是正常值上限的3倍(高达10.8%)

普通的(1%至10%):氨基转移酶增加、转移酶增加

未报告的频率:ALT升高、AST升高、肝毒性、肝酶升高、肝功能异常

6.皮肤病学

普通的(1%至10%):皮疹

7.新陈代谢

普通的(1%至10%):厌食

八．药物相互作用

1.CYP3A4诱导剂/抑制剂

与CYP3A4诱导剂合用时，贝达喹啉暴露可能减少，而与CYP3A4抑制剂合用时，贝达喹啉暴露可能增加。

2.CYP3A4诱导剂

由于贝达喹啉的治疗效果可能会因全身暴露量减少而降低，因此在贝达喹啉治疗期间，应避免同时使用强CYP3A4诱导剂，如利福霉素(即利福平、利福喷丁和利福布丁)或中等CYP3A4诱导剂。

3.CYP3A4抑制剂

由于系统性暴露增加导致的对贝达喹啉不良反应的潜在风险，除非利大于弊，否则应避免贝达喹啉与强CYP3A4抑制剂(如酮康唑或伊曲康唑)连续14天以上的长期联合用药。建议对贝达喹啉相关的不良反应进行适当的临床监测。

4.其他抗菌药物

与贝达喹啉合用时，不需要调整异烟肼或吡嗪酰胺的剂量。

在一项针对耐多药结核病成年患者的安慰剂对照临床试验中，未观察到贝达喹啉合用对乙胺丁醇、卡那霉素、吡嗪酰胺、氧氟沙星或环丝氨酸的药代动力学产生重大影响。

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