吉三代详细说明书

一．适应症

吉三代(sofosbuvir and velpatasvir)是sofosbuvir(一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)和velpatasvir(一种HCV NS5A抑制剂)的固定剂量组合，用于治疗患有丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染：

(1)无肝硬化或代偿性肝硬化

(2)与利巴韦林联合使用的失代偿性肝硬化。

二．剂量和用法

成人推荐剂量:一片(400毫克sofosbuvir和100毫克velpatasvir)口服，每天一次，有或无食物。

3岁及以上儿童患者的推荐剂量:推荐剂量基于体重。

对于6岁以下的儿童患者，请随食物服用吉三代口服粒剂。

应按照使用说明制备和服用吉三代口服微丸。

对于无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的初治和有治疗经验的肝移植受者，推荐方案为吉三代，每天一次，持续12周。

如果与利巴韦林联合使用，请遵循利巴韦林剂量和剂量调整的建议。

三．剂型和强度

片剂:索非布韦400毫克，维拉帕米100毫克；200毫克sofosbuvir和50毫克velpatasvir。

口服微丸:200毫克索非布韦和50毫克韦帕他韦；150毫克sofosbuvir和37.5毫克velpatasvir。

四．禁忌症

对于禁用利巴韦林的患者，禁用吉三代和利巴韦林联合方案。

五．警告和注意事项

1.乙型肝炎病毒再激活的风险:在开始丙型肝炎病毒治疗前，检测所有患者当前或既往HBV感染的证据。在丙型肝炎病毒治疗和治疗后随访期间，监测丙型肝炎病毒/HBV共感染患者的HBV再激活和肝炎复发。根据临床指征，启动适当的HBV感染患者管理。

2.与胺碘酮合用时出现心动过缓:服用胺碘酮的患者可能会出现严重的症状性心动过缓，尤其是同时服用β受体阻滞剂的患者，或有潜在心脏合并症和/或晚期肝病的患者。不建议同时使用胺碘酮和吉三代。对于没有其他可行治疗方案的患者，建议进行心脏监测。

六．不良反应

1.在接受吉三代治疗12周的6岁及以上成人和儿童受试者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有等级)为头痛和疲劳。

2.在6岁以下的儿童受试者中观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%，1级或2级)是呕吐和产品使用问题(吐出药物)。

3.在失代偿期肝硬化的成年患者中，使用依帕沙星和利巴韦林治疗12周后观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有等级)为疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

七．药物相互作用

1.P-gp诱导剂和/或中等到强CYP诱导剂(如利福平、圣约翰草、卡马西平):可能会降低索非布韦和/或韦帕他韦的浓度。不建议将EPCLUSA与P-gp诱导剂和/或中等到强CYP诱导剂一起使用。

2.使用前请查阅完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。

3.用直接作用的抗病毒药物清除HCV感染可能会导致肝功能改变，这可能会影响合并用药的安全有效使用。可能需要频繁监测相关实验室参数(INR或血糖)并调整某些合并用药的剂量。

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