非戈替尼（Filgotinib）的临床试验III期FINCH

临床试验III期FINCH研究Janus激酶-1抑制剂非戈替尼（Filgotinib）对有限或无甲氨蝶呤（MTX）暴露的活动期类风湿性关节炎（RA）患者的疗效和安全性。这项为期52周、3期、多中心、双盲临床试验评估了1252例类风湿性关节炎患者每日一次口服非戈替尼，随机2:1:1:2服用非戈替尼200mg与甲氨蝶呤（FIL200+MTX）、非戈替尼100mg与甲氨蝶呤（FIL100+MTX）、非戈替尼200mg单药治疗(FIL200)或甲氨蝶呤。主要终点是在第24周美国风湿病学会标准（ACR20）中达到20%改善的比例。

接受FIL200+ MTX治疗的患者中有81%达到主要终点，而接受MTX治疗的患者中有71%达到主要终点（p<0.001）。在第24周，与MTX相比，用FIL100+ MTX治疗的显著更大比例的患者实现了ACR20应答（80%，p=0.017）。健康评估问卷-残疾指数在第24周时有显著改善；FIL200+MTX和FIL100+MTX与基线相比的最小二乘平均变化分别为-1.0和-0.94，而MTX为-0.81（分别p<0.001，p=0.008）。在第24周，接受FIL200+MTX（54%）和FIL100+MTX（43%）的比例显著高于MTX（29%）（(两者均p<0.001）。在第24周（p=0.058），停止分层测试以比较FIL200单一疗法的ACR 20（78%）和MTX（71%）。所有治疗组在第52周的不良事件发生率相当。

研究结果显示，服用非戈替尼200mg与甲氨蝶呤和非戈替尼100mg与甲氨蝶呤均可显著改善活动性类风湿性关节炎患者的体征和症状以及身体功能，且甲氨蝶呤暴露有限或无暴露史；与甲氨蝶呤相比，非戈替尼200mg单药治疗并没有更高的ACR20应答率。与甲氨蝶呤相比，非戈替尼耐受性良好，安全性可接受。

非戈替尼原研药还没有在国内上市，因此也没有纳入医保。目前在海外上市出售的孟加拉版本的非戈替尼汀仿制药，规格100mg*30片每盒的价格可能在5百多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），其药物成分与原研药药物成分基本一致。更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。