帕博利珠单抗（Pembrolizumab）获批治疗肺癌

2023年1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Pembrolizumab）用于IB期(T2a≥4cm)、II期或IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）切除和含铂化疗后的辅助治疗。主要疗效结果指标是研究者评估的无病生存率(DFS)，一项试验中达到了其主要终点，表明总体人群的DFS有统计学上的显著改善。

推荐的剂量为每3周200mg或每6周400mg，直到疾病复发、毒性不可接受或长达12个月。在对167名未接受辅助化疗的患者进行的探索性亚组分析中，DFS风险比为1.25。对于接受辅助化疗的患者，中位DFS在帕博利珠单抗组为58.7个月，在安慰剂组为34.9个月。观察到的不良反应与接受帕博利珠单抗单药治疗的其他非小细胞肺癌患者的不良反应大致相似，但甲状腺功能减退(22%)、甲状腺功能亢进(11%)和肺炎(7%)除外。

帕博利珠单抗原研药已经在国内上市，规格100mg/4ml每盒价格可能在1万5人民币左右，此药属于严管药物，目前还没有纳入医保行列。在海外上市的帕博利珠单抗原研药欧洲版的规格100mg/4ml每盒价格可能在2万5人民币左右，土耳其版的规格100mg/4ml每盒价格可能在1万人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），国内、国外的原研药的药物成分基本一致，价格昂贵，目前在海外还没有帕博利珠单抗仿制药上市。