FDA批准塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra（由安进公司Amgen Inc.生产）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这一批准基于其在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的临床试验数据。塔拉妥单抗于2024年曾获得该适应症的加速批准。

一、药物背景与FDA批准

塔拉妥单抗是一种免疫治疗药物，属于双特异性抗体，可靶向小细胞肺癌细胞表面的一种抗原——Delta-like 4（DLL4）。通过抑制DLL4信号通路，塔拉妥单抗能够促进免疫系统识别并攻击癌细胞。FDA此次批准基于DeLLphi-304临床试验的结果，该试验评估了塔拉妥单抗在广泛期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

二、DeLLphi-304临床试验结果

DeLLphi-304是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗与标准治疗（SOC）在铂类化疗后或抗PD-(L)1抗体治疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者中的疗效。

1、试验设计：共有509名患者参加了试验，随机分配到塔拉妥单抗组）和标准治疗组（SOC，包含拓扑替康、lurbinectedin或amrubicin等）。主要疗效指标为总生存期（OS）。次要疗效指标包括**无进展生存期（PFS）**以及患者报告的生活质量等。

2、主要疗效结果：

1)xa0总生存期（OS）：塔拉妥单抗组的中位OS为13.6个月（95% CI：11.1，未评估），高于SOC组的8.3个月（95% CI：7.0，10.2），风险比（HR）为0.60（95% CI：0.47，0.77）；p值< 0.001，显示塔拉妥单抗延长了患者的总生存期。

2)xa0无进展生存期（PFS）：塔拉妥单抗组的中位PFS为4.2个月（95% CI：3.0，4.4），相比SOC组的3.2个月（95% CI：2.9，4.2），PFS出现改善（HR 0.72；95% CI：0.59，0.88；p值<0.001）。

3)xa0其他疗效指标：呼吸困难改善：在第18周，塔拉妥单抗组患者的呼吸困难症状得到统计学改善，显示该药物在改善患者生活质量方面具有潜力。

三、药物安全性与副作用

塔拉妥单抗的处方信息指出，使用此药物可能出现一些严重的不良反应，包括：

1、细胞因子释放综合征（CRS）：该综合征是一种由免疫反应引起的全身炎症反应，可能对患者生命造成威胁。

2、神经毒性：包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），这是免疫治疗中常见的副作用，可能影响患者的神经系统。

3、血细胞减少症、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性等。

患者在治疗过程中需要定期监测这些潜在的副作用，并根据临床情况调整治疗方案。

四、塔拉妥单抗的推荐剂量与使用方式

初始剂量：第1周期第1天给予1mg。后续剂量：第8、15天分别给予10mg，此后每两周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该剂量方案帮助患者维持稳定的药物浓度，同时最大化疗效。

五、临床意义与前景

塔拉妥单抗的批准为广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。小细胞肺癌是一种进展迅速且难以治疗的肺癌类型，传统的化疗方法效果有限，且副作用显著。塔拉妥单抗的使用可以显著延长患者的生存期，改善无进展生存期，并减轻症状，尤其是在传统治疗失败后的患者群体中。

此外，塔拉妥单抗在免疫治疗中的应用代表了创新的治疗方向，进一步丰富了小细胞肺癌的治疗方案。随着更多临床数据的积累，塔拉妥单抗可能成为治疗小细胞肺癌的新标准，为患者带来更长的生存时间和更高的生活质量。

关键词标签：FDA批准、Tarlatamab、Imdelltra、小细胞肺癌、ES-SCLC、DeLLphi-304、总生存期、无进展生存期、免疫治疗、细胞因子释放综合征

参考资料：更新于2025年11月19日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer