佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是由哪家公司研发生产及其全球上市与供应情况

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）最初由德国生物制药公司 Ganymed Pharmaceuticals 开发，是全球首款针对 CLDN18.2（紧密连接蛋白 18.2） 靶点的单克隆抗体药物，能够特异性识别并结合肿瘤细胞表面的 CLDN18.2，从而发挥抗肿瘤作用。后来，这一创新资产在 2016 年被日本制药巨头 安斯泰来制药（Astellas Pharma） 收购，并由安斯泰来继续推进临床开发与全球上市。

在全球上市方面，佐妥昔单抗已经在多个国家和地区获得批准或进入监管审批流程。截至 2024 年 3 月，该药在日本正式获批用于 CLDN18.2 阳性局部晚期或复发性胃癌患者的治疗，是全球首个获批的 CLDN18.2 靶向抗体药物。随后，它也在英国、欧盟以及韩国等市场获得上市授权，并在美国市场通过 FDA 审批，成为全球多国正式可用的靶向治疗方案之一。

在中国，佐妥昔单抗的开发与上市进程也持续推进中。2023 年 8 月，该药物的上市申请已被国家药监局受理，并基于 SPOTLIGHT 和 GLOW 等关键Ⅲ期临床试验数据进行审评。2024 年底，国家药监局正式批准该药物在中国上市，用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的一线治疗，这标志着国内首个 CLDN18.2 靶向抗体药物正式进入市场。

关于供应情况，目前佐妥昔单抗在全球范围内主要以原研药形式供应，尚未出现官方批准的仿制版本。这意味着全球临床上使用的药物均来自安斯泰来或其授权分销商生产，保证了药物成分与临床疗效的一致性。市场上市后，由于其靶向特异性和显著的生存获益优势，佐妥昔单抗已成为 CLDN18.2 阳性胃癌领域的重要治疗选择，未来随着适应症扩展和更多国家市场批准，其供应和可及性预计将进一步提升。

关键词标签：

佐妥昔单抗，CLDN18.2，胃癌，疗效，安全性，靶向治疗，适应症，不良反应，研发进展

参考资料：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39282934/