米利珠单抗（mirikizumab）服用注意事项及安全提示

患者在使用米利珠单抗（Mirikizumab）治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病的期间，需重点关注感染、结核病、肝毒性、免疫接种四大安全风险，具体注意事项如下：

1、感染风险管控

米利珠单抗存在增加感染风险的可能性。用药前需严格排查患者感染状态，临床重要活动性感染患者，需待感染消退或得到充分治疗后，方可启动用药。针对慢性感染患者或有反复感染病史的患者，处方前要充分权衡用药的风险与获益。

治疗期间，需指导患者密切关注自身状态，若出现急性或慢性感染的相关体征、症状，应及时就医。若患者出现严重感染，或感染经标准治疗后无明显改善，需对患者进行密切监测，且在感染完全消退前暂停使用 米利珠单抗。

2、结核病筛查与干预

用药前必须评估患者的结核病感染情况，活动性结核感染患者严禁使用该药物。对于潜伏性结核患者，需在启动 米利珠单抗治疗前完成抗结核治疗；既往有潜伏或活动性结核病史，且无法确认完成规范疗程的患者，用药前也应考虑开展抗结核治疗。

治疗期间及用药结束后，需持续监测患者是否出现活动性结核的体征与症状。在相关临床试验中，存在活动性结核证据、既往活动性结核病史，或筛选时确诊潜伏性结核的受试者，均被排除在外。

3、肝毒性监测与处理

临床试验中曾出现一例药物性肝损伤病例，该受试者使用了超出推荐时长的诱导方案，用药后丙氨酸氨基转移酶（ALT）升至正常值上限（ULN）的 18 倍，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升至 10 倍 ULN，总胆红素升至 2.4 倍 ULN，同时伴随瘙痒症状，停药后患者的肝脏检查指标最终恢复至基线水平。

用药时需在基线期和至少 24 周治疗期间，定期检测患者的肝酶及胆红素水平，24 周后可结合常规患者管理需求开展监测。对于有肝硬化证据的患者，考虑其他治疗方案。若患者出现肝酶升高，需立即排查原因，确认是否为药物性肝损伤；若高度怀疑药物性肝损伤，需暂停治疗直至排除该诊断。此外，需指导患者，出现肝功能异常相关症状时立即就医。

4、免疫接种相关要求

接受米利珠单抗治疗的患者应避免接种活疫苗，因这类作用于免疫系统的药物，可能提升接种活疫苗后的感染风险。在启动米利珠单抗治疗前，根据现行免疫接种指南，完成所有适龄疫苗的接种。目前，尚无关于接受米利珠单抗治疗的患者接种活疫苗或非活疫苗后免疫反应的数据支持。

关键词标签：米利珠单抗用药安全、感染风险、结核病筛查、肝毒性监测、免疫接种、活疫苗禁忌、药物性肝损伤、ALT、AST、胆红素

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh