针对预处理骨髓瘤中的特立妥单抗/达雷妥尤单抗向EMA提交批准扩展申请

II型变异申请已提交给欧洲药品管理局（EMA），寻求批准特立妥单抗（Teclistamab-cqyv）联合皮下达雷妥尤单抗（Darzalex；daratumumab SC）的标签扩展，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者，他们至少接受过1次治疗。该应用基于3期MajesTEC-3试验（NCT05083169）的研究结果，在该试验中，与达雷妥尤单抗SC加地塞米松和泊马度胺（Pomalyst；DPd）或硼替佐米（Velcade；DVd；HR，0.17；95%CI，0.12-0.23；P<0.0001）相比，使用特立妥单抗和达雷妥尤单抗xa0SC治疗可使疾病进展或死亡风险降低83.4%。

此外，超过90%的患者在6个月时保持无进展（n=249），在3年时保持无进展。基于数据的统计显着性，独立数据监测委员会建议将研究揭盲。除了EMA提交之外，强生公司还向FDA提交了补充生物制剂许可证申请，寻求特立妥单抗和达雷妥尤单抗SC在同一适应症中的批准。

当免疫功能得到更好的保存时，仍然迫切需要现成的治疗方案，可以在第二线获得深度和持久的反应。特立妥单抗和达雷妥尤单抗SC是第一个现成的免疫治疗组合，与目前的护理标准相比，早在二线治疗时，复发/难治性多发性骨髓瘤的无进展生存期和总生存期（OS）就有显着改善。

MajesTEC-3试验是如何进行的，目的是什么？

MajesTEC-3是一项正在进行的3期随机研究，比较了特立妥单抗加达雷妥尤单抗SC（n=291）与研究者选择DPd或DVd（n=296）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和活性，这些患者接受了1至3种治疗方案。2该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括完全缓解或更好，总体缓解率，最小残留疾病阴性率，敏感性为10⁻⁵ 通过下一代测序，操作系统，症状恶化的时间和安全性。

2025年ASH年会和博览会上提供的其他数据表明，中位随访时间为34.5个月，研究组未达到中位PFS，而DPd/DVd组为18.1个月。36个月的PFS率分别为83.4%和29.7%。此外，在达雷妥尤单抗SC中加入特立妥单抗产生的3年OS率为83.3%，而对照方案为65.0%，反映了研究治疗的死亡风险降低了54%（HR，0.46；95%CI，0.32-0.65；P<0.0001）。

该方案的安全性如何？

特立妥单抗加达雷妥尤单抗SC和用作对照的标准方案的3/4级治疗紧急不良反应的可比率分别为95.1%和96.6%。最常见的3/4级不良反应是血细胞减少和感染。研究组中96.5%和54.1%的患者发生任何级别和3/4级感染，对照组中分别为84.1%和43.4%。

强生公司致力于重新定义多发性骨髓瘤的可能性。这一战略的一个组成部分是尽早使用正确的药物，并将其组合和排序以达到最佳效果。向EMA提交的报告强化了这种方法。达雷妥尤单抗已成为新诊断多发性骨髓瘤患者护理的基石，通过将其与特立妥单抗联合使用，尽早将复发患者的预后提高到二线的潜力。

参考资料：更新于2026年1月6日，https://www.onclive.com/view/approval-expansion-application-is-submitted-to-the-ema-for-teclistamab-daratumumab-in-pretreated-myeloma