FDA批准简化的每月一次米利珠单抗（mirikizumab）方案用于溃疡性结肠炎维持治疗

Lilly公司于2025年10月27日宣布，美国FDA已批准对患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年人单次注射米利珠单抗（Mirikizumab），每月一次。新的200毫克/2毫升皮下制剂取代了先前批准的两次注射维持方案。这标志着2025年FDA第三次批准米利珠单抗，此前已批准克罗恩病和无柠檬酸盐制剂。2026.1年初，美国将通过预填充笔或预填充注射器提供单次注射维持剂量。

在临床实践中，我们发现简化维持治疗可以改变患者的整体体验，每月一次注射米利珠单抗可以为患者提供一种更容易管理的方案，同时可以避免溃疡性结肠炎的不可预测性。用米利珠单抗治疗溃疡性结肠炎开始时，每四周静脉输注300毫克，共输注3次。在第12周，患者每四周转为皮下自我注射进行维持治疗。

随着新数据证明米利珠单抗在解决肠道急迫方面的有效性，这是溃疡性结肠炎患者最具挑战性的症状之一。2025年10月提交的3b期LUCENT-Purge研究结果显示，到第12.2周，患者每天的肠急症发作比基线减少了55%。

对于许多溃疡性结肠炎患者来说，不可预测且迫切需要找一个厕所可能会带来压力，扰乱日常活动，常迫使他们绘制厕所位置图或避免重要事件。些数据建立在之前的第3阶段和长期结果的基础上，证明米利珠单抗可以减轻肠胃急迫，并帮助人们重新控制经常支配日常生活的症状。

到第28周，肠道急迫的严重程度降低了52%，近三分之一的患者在感到急迫后能够延迟使用卫生间至少15分钟，而基线时为4%。LUCENT-Purge是炎症性肠病的第一项研究，旨在评估肠道紧急程度，严重程度，频率和粪便延迟时间，反映其对患者的负担范围。

单次注射批准是基于第一阶段研究的结果，该研究比较了参与者中一次200mg/2mL皮下注射和两次100mg/1mL注射的结果。根据该公司的公告，该研究证实，米利珠单抗单次注射与先前批准的双次注射方案具有生物等效性。

扩大炎症性肠病的治疗选择

米利珠单抗的作用机制靶向白细胞介素-23p19（IL-23p19），一种参与肠道炎症的蛋白质。该药物于2023年10月获得FDA的首次批准，成为中度至重度活动性溃疡性结肠炎的一流治疗药物。2025年1月，FDA将适应症扩大到成人中度至重度活动性克罗恩病，使其成为15年多来首次在批准时披露克罗恩病2年3期疗效数据的生物治疗方法。

对于克罗恩病，3期VIVID-1试验的数据表明，53%接受米利珠单抗治疗的患者在一年内达到临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者为36%。此外，46%的米利珠单抗治疗患者在一年时表现出内镜反应，而安慰剂组为23%。正在进行的一项开放标签扩展研究VIVID-2表明，近90%在一年内达到临床缓解和内镜反应的患者在连续两年的米利珠单抗治疗后维持临床缓解。

许多克罗恩病患者已经尝试了可用的治疗方法，并且仍在寻求一种对他们有效的治疗选择，以帮助控制他们的疾病。与米利珠单抗相关的最常见的不良事件包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝酶升高。FDA标签包括对过敏反应、感染、结核病、肝毒性和免疫接种的警告。在LUCENT-URGE研究中，5.2%的患者报告了严重的不良事件，而4.7%的患者因不良事件而停止治疗。

根据新闻稿，礼来公司打算在2026年初在美国以预充笔或注射器的形式提供米利珠单抗注射剂。

参考资料：更新于2025年11月5日，https://www.patientcareonline.com/view/fda-approves-simplified-once-monthly-mirikizumab-mrkz-regimen-for-ulcerative-colitis-maintenance-therapy