Exdensur（depemokimab-ulaa）的说明书中文简介

一、通用名称：Exdensur、depemokimab-ulaa

二、适应症：

Exdensur（depemokimab-ulaa）适用于12岁及以上的成人和儿童患者，用于对那些表现为嗜酸性粒细胞相关特征的严重哮喘患者进行辅助维持治疗。 xa0

使用限制：EXDENSUR不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

三、用法用量：

1、推荐剂量：Exdensur仅用于皮下注射，建议剂量为每6个月一次，每次100mg，通过皮下注射（SC）注射到上臂、大腿或腹部，避开肚脐周围2英寸（5cm）。

2、错过的剂量：如果漏服了一剂药物，应尽快服用漏服的药物，并从漏服药物之日起恢复每6个月一次的注射计划。

3、选择注射部位：Exdensur只能注射到上臂、大腿或腹部，避开肚脐周围2英寸（5cm）。不要在皮肤触痛、擦伤、发红或发硬的地方注射。

四、不良反应：

在Exdensur的临床研究中，常见的不良反应（发生率≥4%）包括上呼吸道感染、过敏性鼻炎、流感、关节痛和咽炎；与Exdensur相关的警告和注意事项包括过敏反应、急性哮喘症状或病情恶化、皮质类固醇剂量突然减少的相关风险、寄生虫（蠕虫）感染等。

五、供应和储存：

1、供应：Exdensur注射液是一种无菌、不含防腐剂、无色、黄色至棕色、澄清至乳白色的皮下（SC）注射液。预填充笔和预填充注射器不是用天然橡胶制成的。Exdensur注射剂有100毫克/毫升供应。

2、储存：在36°F至46°F(2°C至8°C)下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。避免暴露在高温下。预填充笔和预填充注射器可以从冰箱中取出，保存在未打开的纸箱中，在室温高达86°F(30°C)的条件下避光保存7天。如果放在冰箱外超过7天，请丢弃。预充笔或预充注射器必须在从纸箱中取出后的8小时内使用。如果8小时内没有服用，请丢弃。

六、作用机制：

depemokimab-ulaa是一种IL-5拮抗剂（人源化IgG1单克隆抗体），它以10.5 pM的解离常数结合IL-5，通过阻断其与细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链的结合来抑制体外IC50值为4 pM的IL-5的生物活性。depemokimab-ulaa在片段可结晶（Fc）区包含一个三氨基酸取代（YTE），增加了与新生Fc受体的结合，从而延长了消除半衰期。这些特性支持每6个月给药一次。

IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化、募集、活化和存活的主要细胞因子。炎症是哮喘发病机制中的重要组成部分。多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子）参与炎症。通过抑制IL-5信号传导，depemokimab-ulaa减少了嗜酸性粒细胞的生成和存活；然而，depemokimab在哮喘中的作用机制尚未明确确定。

七、上市情况：

美国：2025年12月16日，商品名为Exdensur；

中国：暂未上市。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=30332b20-2ac0-42ad-a775-d3ca7f5fe29f