非唑奈坦（fezolinetant）在血管舒缩症状和睡眠方面显示出显著的改善

OPTION-VMS 4期观察性研究的新初步结果表明，在现实世界中，非唑奈坦（Fezolinetant）显著改善了绝经后妇女的血管舒缩症状（VMS）、睡眠质量和日常功能。首次深入了解了非激素神经激肽3（NK3）受体拮抗剂非唑奈坦坦的实际应用。

1、研究设计和患者群体

OPTION-VMS研究（NCT06049797）是一项持续的、纵向的、现实世界的、非比较性的4期研究，针对40至75岁患有确诊更年期VMS的女性，她们接受了非激素疗法来治疗潮热和盗汗。主要目的是评估开始非激素治疗的女性在12周内VMS困扰的变化。

在美国50个地点的998名注册女性中，761名开始了非激素治疗，656名符合完整的分析标准。其中，201名女性服用了非唑奈坦。研究人员使用经验证的患者报告结果评估了第4、8和12周与基线相比的变化，包括更年期特定生活质量（MENQOL）问卷和PROMIS睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）。还使用活动记录仪（ActiGraph LEAP）记录了客观的睡眠测量值。

2、改善血管舒缩和睡眠结果

接受非唑奈坦治疗的女性在与更年期相关的VMS问题上表现出统计学上的显著改善，这表现在研究的主要终点第12周以及第4周和第8周的MENQOL VMS域评分降低上。非唑奈坦的使用也与MENQOL总分以及性、心理社会和身体领域的显著改善有关，反映了与更年期相关的整体生活质量的改善。

非唑奈坦治疗改善了客观和主观睡眠措施。活动图结果显示，睡眠开始后清醒度在统计学上显著降低，并在第4、8和12周提高了睡眠效率。PROMIS SD SF 8b评分代表患者报告的睡眠质量，在所有时间点也有显著改善。

这些初步发现加强了证据，表明非唑尼坦是治疗与更年期相关的破坏性血管舒缩症状的有效方法。除了早在第4周就显著减少令人烦恼的VMS外，女性报告称睡眠、工作效率和日常功能都有所改善。

3、安全性和耐受性

非唑奈坦类药物治疗相关不良事件的发生率较低，与先前临床试验和上市后经验的结果一致。在初步分析中没有观察到新的安全信号。

4、对日常功能和生产力的影响

根据针对VMS的工作生产力和活动障碍问卷（WPAI-VMS），Fezolinent治疗还显著改善了患者报告的活动障碍和工作生产力。参与者报告了整体工作效率、活动障碍和出勤率的改善。

这些新的初步发现加强了安斯泰来的承诺，即在关键临床试验之外推进我们对非唑尼坦的理解，目标是为受VMS影响的人带来有意义的改变。潮热和盗汗是更年期最常见和最具破坏性的症状之一，如果不及时治疗，它们会严重损害睡眠、注意力和日常功能

5、临床背景

血管运动症状，通常被描述为潮热和盗汗，影响大多数更年期过渡的女性，并对生活质量产生深远影响，包括睡眠障碍和职业功能。之前的随机对照试验表明，非唑奈坦能有效降低VMS的频率和严重程度，这些新的现实世界数据在更广泛的患者群体中强化了这些发现。

OPTION-VMS初步结果提供了真实世界的证据，支持非唑尼坦作为治疗更年期血管舒缩症状的安全有效的非激素选择。不仅在VMS困扰方面有所改善，而且在睡眠、生活质量和生产力方面也有所改善。

参考资料：更新于2025年10月23日，https://www.contemporaryobgyn.net/view/fezolinetant-shows-significant-real-world-improvements-in-vasomotor-symptoms-sleep