Voyxact（sibeprenlimab-szsi）的说明书中文简介

一、通用名称：Voyxact、sibeprenlimab-szsi

二、适应症：

Voyxact（sibeprenlimab-szsi）可减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿。根据蛋白尿的减少，该适应症获得了加速批准。VOYXACT是否能长期减缓IgAN患者的肾功能衰退尚未确定。该适应症的继续批准可能取决于在确认性临床试验中对临床益处的验证和描述。

三、用法用量：

1、推荐剂量：Voyxact的推荐剂量为400mg，每4周皮下注射一次。

2、遗漏剂量：如果错过了Voyxact的预定剂量，应尽快使用错过的剂量，然后每4周重新使用一次。

3、制备和给药：Voyxact用于患者自我给药或由护理人员给药。在使用前，根据“使用说明”向患者和/或护理人员提供关于使用Voyxact的适当培训。目视检查预装注射器是否有颗粒物质和变色。溶液应清澈至乳白色，无色至黄色。如果溶液含有可见的颗粒物质、混浊或变色(透明至乳白色、无色至黄色除外)，请勿使用预装注射器。

仅通过皮下注射给药。注射到大腿前部或腹部。如果由护理人员进行皮下注射，上臂的后部也可以用作注射部位。不要注射到以前注射过的同一部位，或痣、疤痕、瘀伤或皮肤触痛、受损、发红、有鳞屑或坚硬的区域。

四、不良反应：

在Voyxact的临床研究中，常见的不良反应包括上呼吸道感染和注射部位红斑；与Voyxact相关的警告和注意事项包括免疫抑制和感染风险增加。

五、供应和储存：

Voyxact注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至黄色的溶液，采用单剂量预装注射器，将Voyxact储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。将预装注射器保存在原包装盒中，避免光照。不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温或阳光直射下。

在注射前，让Voyxact预充式注射器达到77°F(25°C)的室温15至30分钟。将Voyxact预装注射器保存在原纸盒中，以避免光照。一旦VOYXACT预装注射器达到室温，不要将其放回冰箱。如果Voyxact已在室温下放置7天或更长时间，请勿使用。

六、禁忌：

对sibeprenimab-szsi或Voyxact的任何赋形剂严重过敏的患者禁用Voyxact。

七、作用机制：

Voyxact中的有效成分sibeprenlimab以0.95 pM的解离常数（KD）与APRIL结合，阻断B细胞成熟抗原（BCMA）和跨膜激活剂、钙调节剂和亲环素配体相互作用剂（TACI）受体的信号传导。APRIL的抑制导致血清半乳糖缺陷型免疫球蛋白A1（Gd-IgA1）水平降低，这与IgAN的发病机制有关。 xa0

八、药效学：

在单次皮下注射400mg的Voyxact的健康受试者中，APRIL的血清水平在第3天降低了90%以上，并且这种降低一直持续到第42天。在前瞻性研究中，Voyxact每四周治疗一次的IgAN患者，在第四周观察到APRIL抑制＞90%,并在整个治疗过程中持续。血清Gd-IgA1、IgA、IgG和IgM水平在4周内下降，到第24周达到平台期，到第48周，平均血清水平从基线下降:Gd-IgA1下降67%，IgA下降69%，IgG下降35%，IgM下降75%。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c8a93b32-0676-4704-86dc-cb65f425c6e5