在HR+her 2阴性的早期乳腺癌中，辅助性瑞波西利加AI疗法在5年后显示出更显著的iDFS益处

辅助性瑞波西利/凯丽隆（Ribociclib）加内分泌治疗显示，在最初的3年治疗窗口期后，复发风险持续降低。她补充说，侵袭性无病生存率（iDFS）的Kaplan-Meier曲线的持续分离增强了该药物对激素受体阳性、HER2阴性的早期乳腺癌癌症患者的疗效，这些患者具有高复发风险。

NATALEE 3期试验（NCT03701334）的早期研究结果表明，与单独使用内分泌治疗相比，使用瑞波西利联合内分泌治疗的iDFS有统计学意义和临床意义的改善，支持该方案2024年FDA批准用于激素受体阳性、HER2阴性的早期癌症患者。

NATALEE的5年预先指定分析数据在2025年公布。在55.4个月的中位随访中，辅助瑞波西利联合芳香化酶抑制剂（AI）继续显示出优于单独使用AI的iDFS（HR，0.716；95%CI，0.618-0.829；单侧P<0.0001）。瑞波西利组36个月的iDFS发生率为90.8%（n=2594），而单独使用AI组为88.0%（n=2552）；60个月时分别为85.5%和81.0%。

这些数据令人兴奋，因为最初在几年后看到[来自NATALEE]的数据时，两只手臂之间的[iDFS]差异并不那么显著。

NATALEE试验是一项3期随机研究，[评估]在早期癌症的标准内分泌治疗中添加瑞波西利是否能改善结果。它是在激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌症患者中进行的，这些患者患有2期或更高可治愈的癌症。

研究中的患者被随机分配接受有或没有瑞波西利的AI治疗。瑞波西利以每天400mg的剂量给药，持续3周，休息1周。该剂量略低于我们在转移性环境中使用的剂量，旨在证明iDFS的改善。

瑞波西利是第二种CDK4/6抑制剂，在患有激素受体阳性、HER2阴性、早期疾病的癌症乳腺癌患者中，它显著提高了侵袭性无病生存率。它是唯一一种对淋巴结阴性2期疾病患者有益的CDK4/6抑制剂。

在这次会议上，[展示了]这项研究的5年结果数据，并证明iDFS实际上提高了4.5%，这意味着iDFS的相对风险降低了约30%。当激素受体阳性的早期乳腺癌癌症患者在被诊断数年后出现复发时，可以开始发现，使用有效的药物，随着时间的推移，Kaplan-Meier曲线会发生分离。

总体而言，我们没有看到任何新的安全信号。瑞波西利与中性粒细胞减少症有关，所有3种获批的CDK4/6抑制剂也是如此，因此需要监测患者[这些毒性]。他们还必须监测肝酶异常。在基线检查时和治疗的第一个月也必须进行几次心电图检查，因为QTc可能会延长。因此，我们不将瑞波西利与tamoxifen联合使用。

参考资料：https://www.onclive.com/view/adjuvant-ribociclib-plus-ai-therapy-shows-more-pronounced-idfs-benefit-after-5-years-in-hr-her2-negative-early-breast-cancer