瑞波西利维持HR+/HER2早期乳腺癌5年复发率降低：NATALEE试验

对于患有II期和III期激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2）早期乳腺癌（EBC）的患者来说，保持长期治疗的成功往往面临诸多挑战。针对这一人群，持续开展的新药和治疗方案研究为延长无病生存时间及改善长期治疗效果带来了新的希望。

在2025年10月举行的大会上，John P. Crown教授提交了关于3期NATALEE试验的五年疗效分析结果。该试验主要评估了在激素治疗中添加细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂瑞波西利/凯丽隆（Ribociclib）是否比单独使用非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）更有效。NATALEE试验的设计包括IIA、IIB及III期患者，这些患者在治疗中被随机分为两组：一组接受辅助性瑞波西利联合NSAI（来曲唑或阿那曲唑），另一组则仅接受NSAI。值得注意的是，具有腋窝淋巴结转移（N1，1-3个腋窝淋巴结）或具有其他高危因素的N0患者也被纳入研究，以确保试验的广泛性和代表性。

在具体的给药方案方面，瑞波西利的剂量为每天400mg，持续治疗三周后停药一周，整个治疗周期长达三年。同时，男性和绝经前女性患者则接受了促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂戈舍瑞林，以控制体内激素水平。这项试验的主要终点为侵袭性无病生存期（iDFS），而次要终点则包括远处无病生存期（DDFS）、远处无复发生存期（DRFS）和总生存期（OS）。

根据最新的报告，瑞波西利联合NSAI在所有亚组患者的iDFS方面均表现出显著的益处。在DDFS和DRFS的分析中，瑞波西利+ NSAI组的结果同样优于单独使用NSAI。具体数据显示，三年时瑞波西利+ NSAI组的iDFS率为90.8%，而单用NSAI组为88.0%；四年时，两个组的iDFS率分别为88.3%和81.0%；五年时，瑞波西利+ NSAI组的iDFS率保持在85.5%，而单用NSAI组为81.0%。相应的绝对改善分别为2.7%、4.4%和4.5%。这些数据表明，瑞波西利联合NSAI的治疗方案在早期乳腺癌患者中具有显著的疗效。

尽管NATALEE试验的结果显示瑞波西利+ NSAI对无病生存期有一定改善，但对于总生存率（OS）方面的提升仍需进一步的研究和验证。研究者们将在后续的随访中继续关注这一联合治疗方案能否带来长期的DDFS、DRFS和OS的获益，进一步验证瑞波西利联合内分泌治疗在延长HR+/HER2早期乳腺癌患者生存期中的潜力。这些发现为临床实践提供了新的依据，可能会改变早期乳腺癌的治疗策略，提高患者的生存质量和生存时间。

总的来说，NATALEE试验的五年数据为HR+/HER2早期乳腺癌的治疗提供了新的视角，显示了瑞波西利联合NSAI的潜在优势，提示我们在今后的治疗中应更加重视新型治疗方案的应用。

参考资料：https://www.docwirenews.com/post/ribociclib-sustains-recurrence-reduction-at-5-years-in-hr-her2-early-breast-cancer-natalee-trial