度普利尤单抗/达必妥的详细说明书及用法指南

度普利尤单抗（dupilumab）是一种近年来在全球范围内应用迅速扩大的生物制剂。作为白介素-4受体α（IL-4Rα）拮抗剂，它能够阻断IL-4 与 IL-13 的信号通路，而这两个通路被认为在多种以“Ⅱ型炎症”为特征的疾病中扮演核心角色。凭借精准的靶点设计，度普利尤单抗已从最初的特应性皮炎扩展至多个呼吸道、免疫性、皮肤及黏膜相关疾病，覆盖儿童到成人的广泛人群。

一、适应症全面解析

1. 中重度特应性皮炎：最早获批用于治疗无法通过局部药物有效控制的中度至重度特应性皮炎。适用人群从6个月婴儿到成人均已覆盖，临床中可单药使用，也可与外用皮质类固醇联合使用，以加强控制瘙痒、湿疹样皮疹和皮肤屏障受损等表现。其优势在于不依赖系统性激素或免疫抑制剂，在长期管理中更具耐受性。

2. 中度至重度哮喘：可作为6岁及以上患者的“附加维持治疗”。尤其适用于嗜酸性粒细胞相关表型、病情不稳定或需长期依赖口服激素维持的患者。需要强调的是：此药并不用于急性发作，如急性支气管痉挛，因此患者仍需携带速效吸入药物。

3. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉：对于12岁以上、接受常规治疗仍难以控制的患者，度普利尤单抗可改善阻塞、嗅觉下降及息肉复发等表现。作为维持治疗，它常与鼻用激素或生理盐水冲洗等基础管理方式配合使用。

4. 嗜酸性食管炎（EoE）：已覆盖1岁及以上且体重≥15kg的患者群体。该疾病以吞咽困难、胸口异物感及进食痛苦为特征，而度普利尤单抗能够改善食管黏膜的慢性炎症反应，是当前较为重要的系统治疗选择之一。

5. 结节性痒疹（PN）：该病以反复瘙痒、皮肤结节为典型表现，常伴影响睡眠与生活质量。度普利尤单抗能有效减少皮肤炎症与瘙痒信号的传递，帮助患者恢复稳定。

6. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）特定表型：适用于嗜酸性粒细胞表型、标准治疗控制不佳的成年人。作为辅助维持治疗，它能够改善炎性驱动气道狭窄的过程，但同样不用于急性加重处理。

7. 慢性自发性荨麻疹（CSU）：适用于12岁及以上在标准抗组胺药物治疗下仍症状持续的患者。作为生物制剂新选择，可用于反复风团、瘙痒影响生活的患者。

8. 大疱性类天疱疮：适用于成年人，并与逐步减量的口服皮质类固醇联合使用。度普利尤单抗的介入可帮助减少激素需求量并改善皮肤起疱反应。

二、用法用量梳理（按疾病与年龄）

度普利尤单抗为皮下注射制剂，通常由专业医务人员指导首剂使用后，部分患者可在培训后自行注射。剂量制度根据年龄、体重及疾病有显著差异。

1. 特应性皮炎（AD）

成人：初始 600mg（两次300mg），随后每2周 300mg。

6个月–5岁：按体重分两档，每4周给药一次，每次 200mg 或 300mg。

6岁及以上儿童按体重区分：

体重15–30kg：初始600mg，随后每4周300mg。

体重30–60kg：初始400mg，随后每2周200mg。

≥60kg：初始600mg，随后每2周300mg。

2. 哮喘（ASTHMA）

6-11岁儿童：体重＜30kg：每4周 300mg。≥30kg：每2周 200mg。

12岁及以上：

可选择：初始400mg → 每2周200mg；或初始600mg → 每2周300mg。

口服激素依赖或伴合并症者：初始600mg → 每2周300mg。

3. 伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）

12岁及以上：每2周 300mg。

4. 嗜酸性食管炎（EoE）

体重15-30kg：每2周 200mg。体重30-40kg：每2周 300mg。≥40kg：每周 300mg。

5. 结节性痒疹（PN）

成人：初始600mg，随后每2周300mg。

6. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）

成人：每2周 300mg。

7. 慢性自发性荨麻疹（CSU）

12-17岁按体重区分：

30-60kg：初始400mg → 每2周 200mg。≥60kg：初始600mg → 每2周 300mg。

成人：

初始600mg → 每2周 300mg。

8. 大疱性类天疱疮（BP）

成人：初始600mg → 每2周 300mg，与逐减口服激素联合使用。

度普利尤单抗的重要特点是不用于任何急性发作的快速缓解，包括哮喘急性加重、急性气道痉挛、自发荨麻疹急性爆发等。使用前需明确诊断并进行长期管理规划。

与传统免疫抑制剂相比，它不影响机体整体免疫系统，而是更精准地干预异常的Ⅱ型炎症信号，因此长期使用的安全性相对可控。临床应用中，经常与局部药物、鼻喷激素、吸入治疗或饮食干预等联合，以形成全方位治疗方案。

参考资料：https://www.drugs.com