加达昔单抗（garadacimab）-ANDEMBRY的说明书中文简介

一、名称：加达昔单抗、garadacimab、ANDEMBRY

二、适应症：

加达昔单抗（garadacimab）-ANDEMBRY用于预防12岁及以上成人和儿童遗传性血管性水肿（HAE）的发作。

三、用法用量：

1、推荐剂量：加达昔单抗的推荐剂量是在治疗的第一天皮下注射400mg的初始负荷剂量（两次注射200mg），然后每月皮下注射200mg的维持剂量。

2、漏服剂量：如果错过了一剂加达昔单抗，请尽快给药。

3、安氏预充式自动注射器和带针头安全装置的预充式注射器的制备和使用说明

加达昔单抗仅供皮下使用，用于自行给药或由护理人员给药。在开始治疗之前，对患者/护理人员进行加达昔单抗的正确准备和皮下（SC）给药技术的培训。

给药前，将加达昔单抗从冰箱中取出，在室温下放置30分钟后使用。将加达昔单抗皮下注射到大腿或腹部，确保距离肚脐1英寸（2厘米）。如果护理人员进行皮下注射，也可以使用上臂。将用过的加达昔单抗丢弃到锐器处理容器（封闭的防刺穿容器）中。

四、不良反应：

在加达昔单抗的临床研究中，常见的不良反应（发生率>7%）包括鼻咽炎和腹痛。

五、供应和储存：

加达昔单抗注射液是一种即用型、略带乳白色至透明、棕黄色至黄色的溶液，以单剂量预充式自动注射器或带针头安全装置的预充式注射器（200mg/1.2mL[167mg/mL]）提供。不要冻结。不要摇晃。将预充式自动注射器和带针头安全装置的预充式注射器保存在原纸箱中，以避免光照。在36°F至46°F(2°C-8°C)的冷藏条件下储存预充式自动注射器和带有针头安全装置的预充式注射器。

六、禁忌：

无。xa0xa0

七、作用机制：

加达昔单抗是活化FXII的抑制剂，与活化因子XII的催化结构域（FXIIa和βFXIIa）结合并抑制其催化活性。FXII是接触激活途径中激活的第一个因子，并启动炎症性缓激肽产生激肽释放酶-激肽系统。FXIIa的抑制降低了前激肽释放酶对激肽释放蛋白酶的激活以及缓激肽的产生，缓激肽与HAE发作中的炎症和肿胀有关，从而减少了导致HAE发作的级联事件。

八、上市情况：

1、原研药：

美国：2025-06，批准上市(商品名：Andembry)

欧盟：2025-02，批准上市(商品名:Andembry)

中国:暂未批准上市

2、仿制药：无。

参考资料：https://www.andembryhcp.com/