美国FDA批准米利珠单抗（mirikizumab）单剂量制剂治疗溃疡性结肠炎

美国食品和药物管理局（FDA）已批准米利珠单抗（Mirikizumab）-Omvoh作为成人溃疡性结肠炎患者的单次注射每月一次的维持方案。礼来公司于2025年10月27日宣布，该批准基于一项1期研究的结果，该研究比较了1200mg/2mL皮下注射和2100mg/1mL注射。该研究证实了新的1剂治疗与之前批准的2剂方案的生物等效性。

在临床实践中，我们看到简化维持治疗可以改变患者的整体体验。每月注射一次米利珠单抗给患者提供了一种更容易管理的治疗方案，同时也增加了溃疡性结肠炎患者生活的不可预测性。

这项批准所依据的1期研究是3项未命名的1期试验中的1项，这些试验旨在评估米利珠单抗原始和单剂量制剂的药代动力学和安全性。研究人员包括年龄在18-65岁之间、体重指数在18-34kg/m2（含）之间的明显健康患者。如果患者对米利珠单抗或人源化单克隆抗体有严重过敏反应，血压、脉搏率或体温异常，或打算在给药前7天内使用非处方药或处方药，则将其排除在外。2

共纳入396名患者，并随机分配到原始或1剂量的米利珠单抗。最终，199名患者接受了原始剂量，197名接受了1剂量制剂。由于几何LSM的比率在预先规定的0.8和1.25的等效限值内，因此满足了2剂之间生物等效性的主要终点。此外，平均血清浓度曲线相似，表明两种制剂之间没有显著差异。

米利珠单抗于2023年10月首次被批准作为溃疡性结肠炎的输注（300mg/15mL）或注射（100mg/mL）。该批准基于LUCENT项目的结果，该项目包括2项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。自那时起，米利珠单抗已在45个国家获得批准。

患有溃疡性结肠炎症状引起的持续不适和紊乱的人需要治疗，这些治疗有可能实现持久缓解，并提供一种方便的剂量选择，很容易融入他们的生活。有了这一批准，对米利珠单抗诱导治疗有反应的患者可以继续进行维持治疗，每月只需注射一次，就能以更少的注射获得相同的验证结果。

参考资料：https://www.hcplive.com/view/fda-approves-single-dose-formulation-of-mirikizumab-mrkz-for-ulcerative-colitis