希爱力(Tadalafil)的中文说明书

希愛力(Tadalafil)是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑製劑，需要在專業醫師指導下用藥。

希愛力(Tadalafil)適應症

1、勃起功能障礙

適用於治療勃起功能障礙(ED)。

2、良性前列腺增生

希愛力適用於治療良性前列腺增生(BPH)的體徵和症狀。

3、勃起功能障礙和良性前列腺增生

希愛力適用於治療ED和BPH的體徵和症狀(ED/BPH)。

4、使用限制

如果希愛力與非那雄胺聯合用於初始治療BPH，此類使用建議不超過26週，因為希愛力的增量獲益從4周至26週逐漸減少，且26週後的增量獲益未知。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

希愛力(Tadalafil)用法用量

1、按需服用希愛力治療勃起功能障礙

對於大多數按需使用的患者，推薦起始劑量為10mg，在預期性活動前服用。

根據個體療效和耐受性，劑量可增加至20mg或減少至5mg。大多數患者中，最大推薦給藥頻率為每日一次。

2、每日一次服用希愛力治療勃起功能障礙

每日一次使用的推薦起始劑量為2.5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮性活動時間。

根據個體療效和耐受性，每日一次使用的希愛力劑量可增加至5mg。

3、每日一次服用希愛力治療良性前列腺增生

每日一次使用的推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用。

當使用希愛力和非那雄胺聯合初始治療BPH時，每日一次使用的推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，最多使用26週。

4、每日一次服用希愛力治療勃起功能障礙和良性前列腺增生

每日一次使用的推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮性活動時間。

5、服藥方式

與食物同服，希愛力可不考慮進食影響服用。

6、特定人群用藥

(1)、腎功能不全

按需服用希愛力

肌酐清除率30至50mL/min：推薦起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過一次。

肌酐清除率小於30mL/min或接受血液透析：最大劑量為5mg，每72小時不超過一次。

每日一次服用希愛力

勃起功能障礙

肌酐清除率小於30mL/min或接受血液透析：不推薦使用每日一次希愛力。

良性前列腺增生以及勃起功能障礙/良性前列腺增生

肌酐清除率30至50mL/min：推薦起始劑量為2.5mg。根據個體反應，可考慮增加至5mg。

肌酐清除率小於30mL/min或接受血液透析：不推薦使用每日一次希愛力。

(2)、肝功能不全

按需服用希愛力

輕度或中度（ChildPughA級或B級）：劑量不應超過10mg，每日一次。每日一次希愛力尚未在肝功能不全患者中進行廣泛評估，因此建議謹慎使用。

重度（ChildPughC級）：不推薦使用希愛力。

每日一次服用希愛力

輕度或中度（ChildPughA級或B級）：每日一次希愛力尚未在肝功能不全患者中進行廣泛評估。因此，如果給這些患者處方每日一次希愛力，建議謹慎。

重度（ChildPughC級）：不推薦使用希愛力。

希愛力(Tadalafil)禁忌症

1、硝酸鹽

禁止將希愛力用於正在使用任何形式有機硝酸鹽（定期和/或間歇性）的患者。臨床藥理學研究中，希愛力顯示可增強硝酸鹽的降壓作用。

2、超敏反應

希愛力禁用於已知對他達拉非（希愛力或ADCIRCA）有嚴重超敏反應的患者。已有超敏反應報告，包括Stevens-Johnson綜合徵和剝脫性皮炎[參見不良反應(6.2)]。

3、合用鳥苷酸環化酶(GC)刺激劑

禁止將希愛力用於正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者。 PDE5抑製劑（包括希愛力）可能增強GC刺激劑的降壓作用。

希愛力(Tadalafil)注意事項

1、心血管

醫生應考慮患者的心血管狀況，因為性活動伴有一定程度的心臟風險。因此，勃起功能障礙治療（包括希愛力）不應用於那些因其潛在心血管狀況而不建議進行性活動的男性。對於在開始性活動時出現症狀的患者，應建議其避免進一步性活動並立即就醫。

2、每日一次服用希愛力時的潛在藥物相互作用

每日一次服用希愛力會提供持續的血漿他達拉非水平，並在評估與藥物（例如硝酸鹽、α-受體阻滯劑、抗高血壓藥和強效CYP3A4抑製劑），以及大量飲酒的潛在相互作用時應考慮這一點。

3、勃起時間延長

希愛力應謹慎用於可能易患陰莖異常勃起的患者（如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤或白血病），或陰莖解剖結構異常的患者（如彎曲、海綿體纖維化或佩羅尼病）。

4、對眼睛的影響

已知患有遺傳性視網膜退行性病變（包括視網膜色素變性）的患者未納入臨床試驗，不推薦用於這些患者。

5、聽力突然喪失

患者停止服用PDE5抑製劑（包括希愛力），並在出現聽力突然下降或喪失時立即就醫。

6、α-受體阻滯劑和抗高血壓藥

醫生應與患者討論希愛力可能增強α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物降壓效果的潛在風險。

希愛力(Tadalafil)不良反應

1、全身：無力、面部水腫、疲勞、疼痛、外周性水腫

2、心血管：心絞痛、胸痛、低血壓、心肌梗死、體位性低血壓、心悸、暈厥、心動過速

3、消化系統：肝功能檢查異常、口乾、吞嚥困難、食管炎、胃炎、GGTP升高、稀便、噁心、上腹痛、嘔吐、胃食管反流病、痔瘡出血、直腸出血

4、肌肉骨骼：關節痛、頸部疼痛

5、神經系統：頭暈、感覺減退、失眠、感覺異常、嗜睡、眩暈

6、腎臟和泌尿系統：腎功能損害

7、呼吸系統：呼吸困難、鼻衄、咽炎

8、皮膚及附屬器：瘙癢、皮疹、多汗

9、眼科：視力模糊、顏色視覺變化、結膜炎（包括結膜充血）、眼痛、淚液增多、眼瞼腫脹

10、耳科：聽力突然下降或喪失、耳鳴

11、泌尿生殖系統：勃起增加、自發性陰莖勃起

希愛力(Tadalafil)藥物相互作用

1、硝酸鹽

禁止將希愛力用於正在使用任何形式有機硝酸鹽的患者。

2、α-受體阻滯劑

當PDE5抑製劑與α-受體阻滯劑合用時應謹慎。 PDE5抑製劑（包括希愛力）和α-腎上腺素能阻滯劑都是具有降壓作用的血管擴張劑。當血管擴張劑聯合使用時，預計會產生疊加的降壓效果。

3、抗高血壓藥

PDE5抑製劑（包括他達拉非）是輕度全身血管擴張劑。進行了臨床藥理學研究，以評估他達拉非對選定的抗高血壓藥物（氨氯地平、血管緊張素II受體阻滯劑、芐氟噻嗪、依那普利和美托洛爾）的降壓效果的增強作用。與安慰劑相比，他達拉非與這些藥物聯合給藥後發生小幅血壓下降。

4、抗酸劑

同時服用抗酸劑（氫氧化鎂/氫氧化鋁）和他達拉非降低了他達拉非的表觀吸收速率，但未改變他達拉非的暴露量(AUC)。

希愛力(Tadalafil)特定人群用藥

1、妊娠

希愛力（他達拉非）不適用於女性使用。

2、哺乳期

希愛力不適用於女性使用。

3、兒科使用

希愛力不適用於兒科患者，尚未確定18歲以下患者的安全性和有效性。

4、老年用藥

未觀察到老年（>65歲和≥75歲）和較年輕（≤65歲）受試者之間在療效或安全性方面的總體差異，但是應考慮某些老年人對藥物更敏感。

希愛力(Tadalafil)儲存

希愛力(Tadalafil)在25°C(77°F)下儲存，允許在15°C-30°C(59°F-86°F)之間偏移[參見USP控制室溫]，請置於兒童接觸不到的地方。