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利特昔替尼的不良反应？
(Litfulo)的不良反應有頭痛、發熱、特應性皮炎、皮疹、蕁麻疹、毛囊炎、頭暈、血肌酸磷酸激酶升高、帶狀皰疹、腹瀉、痤瘡、紅細胞計數降低和口腔炎，以上不良反應根據患者身體體質以及疾病情況各不相同，患者在日常生活中也應當積極鍛煉身體，避免大部分副作用的產生，如有不適請盡快線下就醫。
關於利特昔替尼
利特昔替尼是一種由美國輝瑞公司開發的JAK3/TEC激酶家族雙通道抑製劑。它通過阻斷ATP結合位點，不可逆地抑制JAK3和TEC激酶家族的活性，該藥每日口服一次，更多關於利特昔替尼用法用量等消息可參考：等文章。
利特昔替尼在2020年12月獲得了國家藥監局的有關斑禿治療方面的突破性療法認定，在2022年11月，它獲得了國家藥監局的優先審評審批資格認定。自2023年6月以來，利特昔替尼在美國、歐盟、日本、中國等多個國家和地區獲得了斑禿治療適應症的上市批准。
利特昔替尼的作用
實驗室研究表明，利特昔替尼能夠阻斷導致斑禿的信號分子和免疫細胞活性。相較於第一代廣譜JAK抑製劑，利特昔替尼在降低毒性方面具有更大的優勢。
ALLEGRO研究是一項關鍵的IIb/III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估利特昔替尼對12歲及以上斑禿患者的療效和安全性。研究結果顯示，在服用每日30mg和50mg的利特昔替尼治療的患者中（無論是否接受為期4週的初始治療），在24週的時候，頭皮毛髮覆蓋率≥80%的患者比例顯著高於安慰劑組。
利特昔替尼的不良反應
由於臨床試驗是在各種不同的條件下進行的，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率進行比較，也不能反映在實踐中觀察到的發生率。
在3項隨機、安慰劑對照臨床試驗和1項在12歲及以上斑禿（包括全禿和普禿）受試者中開展的長期試驗中評價了 LITFULO 的安全性。共有1628例受試者接受了 LITFULO 治療，暴露量為2085受試者-年。有1011例受試者至少暴露於 LITFULO 1 年。在斑禿臨床試驗的安慰劑對照期間，共有668例受試者暴露於LITFULO，其中130例接受 50 mg 每日一次給藥，最長持續24週。受試者的中位年齡為33歲，105例 (11.9%) 受試者為12至< 18歲，22例 (2.5%) 受試者≥65歲。大多數受試者為白人 (70.7%) 和女性 (63.6%)。
治療組中發生率≥1%且高於安慰劑組的不良反應見表1。共有2例 (1.5%) 接受 LITFULO 50 mg 治療的受試者因不良反應而退出試驗。
表1：LITFULO治療斑禿臨床試驗中的不良反應
立復樂 50 mg N = 130 N(%) |
安慰劑N = 213 N(%) | |
頭痛 b | 14 (10.8) | 18 (8.5) |
腹瀉 c | 13 (10.0) | 8 (3.8) |
痤瘡 d | 8 (6.2) | 10 (4.7) |
皮疹 e | 7 (5.4) | 2 (0.9) |
蕁麻疹 | 6 (4.6) | 3 (1.4) |
毛囊炎 | 4 (3.1) | 4 (1.9) |
發熱 | 4 (3.1) | 0 |
特應性皮炎 | 3 (2.3) | 1 (0.5) |
頭暈 | 3 (2.3) | 3 (1.4) |
血肌酸磷酸激酶升高 | 2 (1.5) | 0 |
帶狀皰疹 | 2 (1.5) | 0 |
紅細胞計數降低 | 2 (1.5) | 0 |
口腔炎 | 2 (1.5) | 0 |
利特昔替尼的特定不良反應
1、總體感染
在長達24週的安慰劑對照試驗中，66例接受安慰劑治療的受試者（80.35/100受試者年）和43例接受 LITFULO 50 mg 治療的受試者（74.53/100受試者年）報告了總體感染。
2、嚴重感染
在長達24週的安慰劑對照試驗中，在所研究的所有利司替尼劑量下，有3例受試者報告了嚴重感染。
處理措施：
（1）如果出現發熱、感染徵像或其他感染症狀，請立即告知醫生。
（2）醫生可能會建議進行相關實驗室檢查，並根據檢查結果決定適當的抗感染治療。
3、帶狀皰疹
在長達24週的安慰劑對照試驗中，研究的所有利司替尼劑量組中有4例受試者報告帶狀皰疹，安慰劑組中有0例受試者報告。
處理措施：
（1）如果出現帶狀皰疹的症狀（如疼痛、水皰等），請立即告知醫生。
（2）醫生可能會考慮使用抗病毒藥物來減輕症狀和促進康復。
4、惡性腫瘤
在長達24週的安慰劑對照試驗中，1例（1.33/100受試者年）接受較高劑量利特昔替尼治療的受試者報告了1例惡性腫瘤（乳腺癌），而接受安慰劑治療的受試者未報告惡性腫瘤。
處理措施：
（1）如果出現任何新的腫瘤症狀或異常，及時告知醫生。
（2）醫生可能會建議進行相關檢查以進一步評估病情。
5、血栓栓塞事件
在包括長期試驗的臨床試驗中，1例受試者報告了肺栓塞 (PE)（0.06/100受試者年）。有1例視網膜動脈閉塞報告和1例急性心肌梗死報告。
處理措施：
（1）如果出現胸痛、呼吸困難、肢體腫脹或其他血栓栓塞症狀，請立即就醫。
（2）醫生可能會進行相關檢查以確認診斷，並根據情況決定適當的治療方法。
6、蕁麻疹
在長達24週的安慰劑對照試驗中，28例接受所研究的所有利司替尼劑量治療的受試者和3例接受安慰劑治療的受試者報告了蕁麻疹。
處理措施：
（1）如果出現皮膚瘙癢、紅斑、蕁麻疹等過敏症狀，請告知醫生。
（2）醫生可能會建議服用抗過敏藥物來緩解症狀。
7、淋巴細胞計數減少
在包括長期試驗在內的所有臨床試驗中，1例 (< 0.1%) 接受 LITFULO 50 mg 治療的受試者發生了證實的ALC < 500/mm 3。年齡似乎是≥65歲受試者 ALC 較低的風險因素。
8、血小板計數降低
在長達24週的安慰劑對照試驗中，LITFULO治療與血小板計數降低相關。在4週內觀察到對血小板的最大影響，之後繼續治療，血小板計數保持穩定在較低水平。
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