SPEVIGO® 在美国获得突破性疗法认定，用于预防全身性脓疱性银屑病发作

德國殷格翰——勃林格殷格翰今天宣布，spesolimab（以 SPEVIGO® 上市銷售）獲得美國食品藥品監督管理局授予的突破性療法認定（BTD），作為預防青少年和成人泛發性膿皰性銀屑病（GPP）發作的研究性治療藥物管理局（美國食品藥品監督管理局）。

勃林格殷格翰董事總經理兼人用製藥負責人 Carinne Brouillon 表示：“GPP 突發事件可能會突然出現、迅速加劇，如果不及時治療可能會危及生命，使受影響的人對他們的未來感到焦慮和不確定” . “FDA 認識到迫切需要預防 GPP 耀斑，這是朝著使患有這種疾病的人能夠計劃生活中的關鍵時刻邁出的重要一步，儘管他們患有疾病。”

該指定遵循中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE)，該中心最近還授予 spesolimab 預防 GPP 耀斑的 BTD。

美國 FDA 和中國 NMPA 根據 EFFISAYIL ™ 2 試驗的主要結果授予這些名稱，該試驗研究了抗體 spesolimab 的長期治療是否有助於預防長達 48 週的 GPP 青少年和成人的 GPP 發作。安全數據在與先前使用 spesolimab 進行的臨床試驗一致。試驗數據將於 7 月初在 2023 年第 25 屆世界皮膚病學大會上公佈。

關於 spesolimab

Spesolimab 是一種新型人源化選擇性抗體，可阻斷白細胞介素 36 受體 (IL-36R) 的激活，IL-36R 是免疫系統內的一種信號通路，已被證明與多種自身炎症性疾病（包括 GPP）的發病機制有關。 Spesolimab 已獲得包括美國、日本、中國大陸和歐盟在內的近 40 個國家的監管機構批准，用於治療成人 GPP 耀斑。

它是首個獲批的專門針對 IL-36 通路的 GPP 耀斑治療方法，並已在一項具有統計學意義的隨機安慰劑對照試驗中進行了評估。 11 Spesolimab 也正在研究治療其他 IL-36 介導的皮膚病疾病。

關於 EFFISAYILTM 臨床試驗項目

EFFISAYIL™ 臨床試驗計劃包括：EFFISAYIL™ 1：一項 II 期研究表明，使用單次靜脈內劑量的 spesolimab 治療 GPP 發作患者可實現快速膿皰和皮膚清除，持續時間超過 12 週。 11 這些結果支持批准 spesolimab (SPEVIGO®) 作為第一個主要市場成人 GPP 耀斑的特殊治療。

EFFISAYIL™ 2：一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 IIb 期研究，評估皮下 (SC) spesolimab 維持治療在青少年和成人中預防 GPP 發作和持續控制 GPP 症狀的有效性和安全性。

EFFISAYIL™ ON：一項開放標籤的擴展研究，旨在評估 spesolimab 在已完成先前 spesolimab 試驗的 GPP 患者中的長期安全性和有效性。