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诺华宣布 IL-17A抑制剂Cosentyx获批第五类适应症
近日，瑞士諾華公司宣布，美國FDA已經批准Cosentyx®（secukinumab）用於治療四歲及以上活動期附著點相關關節炎（ERA），兩歲及以上幼年型銀屑病關節炎（JPsA）。 Cosentyx 為皮下注射劑，其有效成分為 secukinumab，這是一種抗體，可附著於白介素 IL-17A，阻止 IL-17A 與其受體結合，從而抑制由 IL-17A 所引發銀屑病的炎症發應。
來源：Bing
Cosentyx的獲批情況
此前，Cosentyx已經獲得FDA批准治療銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、和活動性非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA），這是獲批的第五類適應症。 2020年7月，Cosentyx被歐盟批准為6至18歲兒童銀屑病的一線系統性治療，最近在美國和中國獲得批准。 2021年，Cosentyx在日本獲得批准，用於治療6歲或以上兒童的PSA和銀屑病，以及泛發性膿皰性銀屑病患者。
Cosentyx是首款能夠直接抑制白細胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物製品，也是首個獲批用於治療ERA的生物製品，與此同時，它也是美國唯一批准用於ERA（4歲及以上）和PSA（2歲及以上）兒童的生物製品。
ERA和JPsA的臨床表現
ERA和JPsA屬於自身免疫性疾病，是幼年特發性關節炎（JIA）的2種亞型。 ERA通常出現在男性兒童後期或青春期，經典的附著點炎是跟腱和肌膜附著於跟骨之處髕骨和大粗隆的部位，早期髖關節受累和單側足弓嚴重疾病是比較常見的。 JPsA的特點是關節腫脹和皮膚銀屑病，可表現為指甲變形、手指和/或腳趾發炎或一級相關的銀屑病皮膚症狀，如果不加以治療，就會導致嚴重的疼痛和殘疾。
IL-17A 是什麼？
IL-17A 是一種重要的細胞因子，參與炎症反應，具有調控破骨細胞功能等生物學作用，與PsA、中度至重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎 （AS） 和非放射學軸性脊柱關節炎（nr-axSpA）相關。
Cosentyx的優勢
關於Cosentyx的臨床研究已進行了超過14年，有可靠的試驗數據支持。 Cosentyx靶點精準，能特異性結合任何來源的IL-17A，而且不妨礙其他細胞因子的正常工作，在治療炎症性疾病中體現出快速、持久的療效及安全性。自2015年推出以來，全球共有超過50萬例患者接受了Cosentyx的治療。
臨床試驗數據
FDA的這次批准是基於JUNIPERA臨床試驗的數據，該試驗數據顯示，在治療期2（即第12周至第104週），與安慰劑相比，接受Cosentyx治療的活動性JPsA患者（n=34；平均年齡：12.2歲）再發作時間（time to flare）更長，發作風險降低85%（P<0.001）。並且，接受Cosentyx治療的活動性ERA患者（n=52；平均年齡：13.7歲）再發作時間相較安慰劑也顯著更長，發作風險降低53%。安全性特徵與之前研究一致。
ERA和JPsA患兒因為疾病的症狀導致身體虛弱、生活質量下降甚至不能自理，Cosentyx的獲批為ERA和JPsA患兒提供了新的、可靠的治療方案，帶來了新的希望。
參考資料
https://med.sina.com/article_detail_100_2_110554.html
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis
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