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适用于所有斑块型银屑病成人患者，阿普斯特获FDA批准！
銀屑病是一種嚴重的慢性炎症性疾病。在美國，大約有800萬人患有斑塊型銀屑病，500萬人患有輕度至中度疾病。近年來，儘管斑塊型銀屑病的治療取得了進展，但仍有大量需求尚未得到滿足，特別是輕度至中度斑塊型銀屑病患者或既往接受過局部治療但仍有持續症狀的患者。
2021年12月20日，安進公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Otezla (apremilast，阿普斯特)用於治療斑塊型銀屑病成人患者（適合光療或系統治療）。隨著適應症的擴大，Otezla成為首個也是唯一一個被批准用於所有嚴重程度（包括輕度、中度和重度）的斑塊型銀屑病成人患者的口服藥物。
美國國家銀屑病基金會首席醫療官Stacie Bell博士說：“斑塊型銀屑病對患者的影響通常比僅用體表面積來衡量的還要嚴重，特別是那些在頭皮等難以治療的區域有表現的患者。斑塊的位置會影響局部治療的敏感度和難易程度。值得高興的是，終於有一種可供選擇且具有良好的安全性的口服藥物，適用於所有斑塊型銀屑病成人患者。”
FDA的批准是基於3期ADVANCE試驗的數據，在輕度至中度斑塊型銀屑病成人患者中，第16週時，Otezla組（劑量為30mg，每日兩次）達到靜態醫師全球評估(sPGA)反應的主要終點的患者是安慰劑組的5倍(21.6% vs. 4.1%)，這一差異具有統計學顯著性。另外，與安慰劑相比，第16週時，Otezla在關鍵症狀方面也有顯著改善，如全身瘙癢NRS反應(43.2% vs 18.6%)，以及根據頭皮醫師全球評估(ScPGA)反應測量的難以治療的頭皮區域(44% vs 16.6%)。早在第2週就觀察到sPGA反應、全身瘙癢NRS反應和ScPGA反應的改善，並一直維持到第32週。
該試驗中觀察到的不良事件與Otezla已知的安全性一致。最常見的治療緊急不良事件(≥5%)為腹瀉、頭痛、噁心和鼻咽炎。
在美國，Otezla已經獲批3種適應症，包括適合光療或系統治療的斑塊型銀屑病成人患者、活動性銀屑病關節炎成人患者以及Behçet病相關口腔潰瘍的成人患者。 Otezla是斑塊型銀屑病患者開始系統治療時最常用的處方品牌。安進公司還致力於研究Otezla在整個銀屑病連續過程中的潛力，包括生殖器型銀屑病、兒童銀屑病、青少年銀屑病關節炎等。
參考資料： FDA說明書更新於2025年7月23日，說明書網址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205437
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