欧盟委员会批准SKYRIZI®用于治疗成人活动性银屑病关节炎

2021年11月17日，艾伯維公司宣布，歐盟委員會（EC）已批准SKYRIZI®（risankizumab）單藥治療或與甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）聯合使用，用於治療對一種或多種抗風濕藥物（DMARDs）反應不充分或不耐受的成人活動性銀屑病關節炎。這是SKYRIZI的第二個適應症，該市場授權將在歐盟所有成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。

銀屑病關節炎是一種異質性、系統性的炎症疾病，其特徵性表現跨越多個領域，包括關節和皮膚。在銀屑病關節炎中，免疫系統產生的炎症可導致疼痛、疲勞、關節僵硬和銀屑病皮損的出現。

SKYRIZI是一種白細胞介素-23（IL-23）抑製劑，通過與IL-23的p19亞基結合而選擇性地阻斷IL-23。 IL-23是一種參與炎症過程的細胞因子，與一些慢性免疫介導的疾病有關，包括銀屑病。 SKYRIZI的批准劑量為150毫克（可以是兩支75毫克的預裝注射器注射，也可以是一支150毫克的預裝注射器注射），在第0周和第4週通過皮下注射給藥，此後每12週一次。 SKYRIZI 150毫克製劑於2021年5月獲得歐盟批准。 SKYRIZI在銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎和銀屑病關節炎中的3期試驗正在進行。

該批准基於兩項三期臨床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的數據。在這些研究中，與安慰劑相比，SKYRIZI在第24周達到了ACR20反應的主要終點，並對次要終點進行了排名，包括但不限於銀屑病關節炎幾種臨床表現的改善，如身體功能（通過健康評估問卷殘疾指數[HAQ-DI]測量）第24週時的最低疾病活動度（MDA）。

艾伯維公司副董事長兼總裁、醫學博士Michael Severino說：“我們很高興歐盟可以批准SKYRIZI用於治療成人活動性銀屑病關節炎，銀屑病關節炎患者會與銀屑病皮損和關節炎症引起的腫脹和疼痛作鬥爭，減少這些症狀可能使患者恢復正常生活並改善他們的生活質量。”

參考資料：

https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-expands-immunology-portfolio-in-european-union-with-european-commission-approval-skyrizi-risankizumab-for-treatment-adults-with-active-psoriatic-arthritis.htm