新型降糖药达格列净向日本提交补充性新药申请

近日，阿斯利康已向日本药监机构（PMDA）提交了补充性新药申请（sNDA），申请使用新型降糖药Farxiga（通用名：dapagliflozin，达格列净）作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病（T1D）。 

糖尿病是一种慢性疾病。糖尿病患者往往出现肾功能衰竭、失明、神经损伤、心脏病等严重并发症。

Farxiga作为一种胰岛素的口服辅助治疗药物，将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的1型糖尿病（T1D）患者群体的未满足医疗需求。

Farxiga是首创选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i），主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2（一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用），减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

实验结果显示，与安慰剂组相比，辅助胰岛素治疗控制不佳的T1D患者在口服Forxiga（5mg和10mg剂量）后，HbA1c、体重和每日总胰岛素剂量均有显著的临床意义下降。

Farxiga（通用名：dapagliflozin，达格列净）作为单药疗法或联合其他药物，结合运动和饮食，可改善糖尿病成人患者的血糖控制。除了降糖之外，Farxiga还有降低血压和减少体重的额外益处。Forxiga为口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。

Farxiga是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是第一个获准上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。

糖尿病患者降糖使用曲格列汀不增加体重，且低血糖发生风险低，还具有明显的胰岛保护功能，不会带来额外的心血管风险。更多信息请咨询医伴旅。

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