靶向药洛美他派(Juxtapid),Lomitapide的详细说明书

洛美他派(Juxtapid)是一種降血脂藥，屬於微粒體甘油三酯轉移蛋白(MTP)抑製劑。使用前請仔細閱讀說明書相關內容。

洛美他派(Juxtapid)的適應症

血脂異常

在純合子家族性高膽固醇血症的治療中，洛美他派(Juxtapid)可作為低脂飲食和其他降脂治療(包括可獲得的低密度脂蛋白(LDL)血漿置換術)的輔助用藥，用於降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇、載脂蛋白B(apoB)和非高密度脂蛋白膽固醇(非HDL-C)的濃度。 (美國FDA已將其指定為治療該疾病的孤兒藥)。

以上內容來源於drugs官網，僅反映該藥物在境外註冊國家的適應症範圍，請勿據此作任何治療決策。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

洛美他派(Juxtapid)的用法用量

1、給藥方式

(1)口服給藥

每日口服一次洛美他派(Juxtapid)，空腹服用，且需在晚餐後至少2小時。

(2)整粒吞服

膠囊需整粒用水吞服，不得打開、壓碎、溶解或咀嚼。

(3)漏服處理

若漏服一劑，無需補服，在下一個常規服藥時間服用即可。

(4)中斷處理

若治療中斷超過1週，重新開始治療前需諮詢醫療服務提供者。

2、純合子家族性高膽固醇血症常規劑量

(1)初始劑量為每日5毫克，需持續服用至少2週。

(2)在初始劑量服用至少2週後，可根據安全性和耐受性，逐步增加劑量(每次增加劑量的間隔至少為4週)，劑量調整梯度為每日10毫克、20毫克、40毫克，最終可增至每日60毫克。

(3)維持劑量需個體化製定，需綜合考慮患者的治療目標和治療反應。成人每日最大劑量為60毫克。

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以上內容來源於drugs官網，僅反映該藥物在境外註冊國家的用法用量範圍，請勿據此作任何治療決策。

洛美他派(Juxtapid)常見不良反應

腹瀉、噁心、消化不良、嘔吐、腹痛、體重下降、胸痛、腹部不適、腹脹、便秘、脹氣、流感、鼻咽炎、ALT升高、疲勞、胃腸炎、背痛、咽喉痛、胃食管反流病、排便急迫感、裡急後重、發熱、頭痛、頭暈、鼻塞、心絞痛、心悸。

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洛美他派(Juxtapid)注意事項

1、胎兒/新生兒發病與死亡風險

(1)洛美他派(Juxtapid)可能對胎兒造成傷害，動物實驗已證實其具有致畸性。

(2)開始治療前需排除妊娠可能。

(3)建議有生育潛力的女性在治療期間使用有效的避孕措施。若使用口服避孕藥，洛美他派(Juxtapid)的每日劑量不得超過30毫克。

(4)若在妊娠期間使用洛美他派(Juxtapid)，或患者在治療期間懷孕，需立即停用洛美他派(Juxtapid)，並告知患者胎兒可能面臨的風險。

2、脂溶性維生素和脂肪酸缺乏

洛美他派(Juxtapid)可能減少脂溶性維生素和血清脂肪酸的吸收，增加脂溶性營養素缺乏的風險。有吸收不良傾向的患者(如患有慢性腸道疾病或胰腺疾病者)風險可能更高。

3、胃腸道反應

(1)常見胃腸道不良反應包括腹瀉、噁心、消化不良和嘔吐，也有腹痛、腹部不適、腹脹、便秘和脹氣的報告。若患者在治療期間出現腹瀉或嘔吐，可能會影響同時服用的口服藥物的吸收。

(2)為降低胃腸道不良反應風險，需逐步增加劑量，並指導患者堅持低脂飲食(脂肪供能佔總熱量<20%)，且空腹服用洛美他派(Juxtapid)(晚餐後至少2小時)。

4、與華法林聯用

增加洛美他派(Juxtapid)劑量可能導致華法林抗凝作用過強(超出治療範圍)，降低劑量則可能導致抗凝作用不足(低於治療範圍)。需定期監測INR，尤其是在調整洛美他派(Juxtapid)劑量後，並根據臨床情況調整華法林劑量。

5、遺傳性疾病患者

患有罕見遺傳性疾病(如半乳糖不耐受症、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良症)的患者，使用洛美他派(Juxtapid)可能出現腹瀉和吸收不良，此類患者應避免使用。

洛美他派(Juxtapid)特殊人群用藥

1、哺乳期

目前尚不清楚洛美他派(Juxtapid)是否會分泌至人乳中，建議在停藥或停止哺乳之間做出選擇。

2、兒科用藥

尚未證實洛美他派(Juxtapid)在兒科患者中的安全性和有效性。

3、老年用藥

目前針對65歲及以上患者的研究數據不足，無法確定其療效是否與年輕患者存在差異。其他臨床報告未發現老年患者與年輕患者的療效存在差異。老年患者用藥劑量需謹慎選擇。

4、肝功能損害

(1)輕度或中度肝功能損害(Child-PughA級或B級)患者的洛美他派(Juxtapid)全身暴露量會增加。

(2)尚未在重度肝功能損害(Child-PughC級)患者中開展研究。

5、腎功能損害

(1)需透析的終末期腎病患者的洛美他派(Juxtapid)全身暴露量會增加，此類患者的每日劑量不得超過40毫克。

(2)尚未在輕度、中度或重度腎功能損害患者，或無需透析的終末期腎病患者中開展相關研究。

洛美他派(Juxtapid)的禁忌

(1)中度或重度肝功能損害(Child-PughB級或C級)。

(2)活動性肝病(包括原因不明的持續性血清轉氨酶升高)。

(3)妊娠。

(4)與中效或強效CYP3A4抑製劑聯用。

洛美他派(Juxtapid)的藥物相互作用

1、影響肝微粒體酶的藥物與食物

(1)中效或強效CYP3A4抑製劑

可能增加洛美他派(Juxtapid)的暴露量，禁止聯用。若無法避免聯用，需在使用CYP3A4抑製劑期間暫停洛美他派(Juxtapid)治療。

(2)弱效CYP3A4抑製劑

可能增加洛美他派(Juxtapid)的暴露量，若聯用，洛美他派(Juxtapid)的每日劑量不得超過30毫克。

2、受P-糖蛋白轉運影響的藥物

與P-糖蛋白底物聯用時，可能增加P-糖蛋白底物的吸收，若聯用，需考慮降低P-糖蛋白底物的劑量。