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百时美施贵宝新药Zeposia在欧获批！首款治疗溃疡性结肠炎的口服S1P受体调节剂！
2021年11月23日，百時美施貴寶公司宣布，歐盟委員會已批准Zeposia (ozanimod)的上市許可，用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者，這些患者對傳統治療或生物製劑反應不充分、反應消失或者不耐受。 Zeposia是一種每天服用一次的口服藥物，是一種1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調節劑，以高親和力選擇性地與S1P亞型1 (S1P1)和5 (S1P5)結合。 Zeposia是第一個也是唯一一個被批准用於UC的口服S1P受體調節劑，代表了治療這種慢性免疫介導疾病的新方法。
（來源：網絡）
該批准是基於True North的研究數據，這是一項關鍵的3期試驗，研究了Zeposia作為誘導和維持療法對比安慰劑，治療中度至重度活動性UC成人患者的療效。該試驗的主要發現包括:
誘導治療第10週時(Zeposia N=429 vs.安慰劑N=216)，該試驗達到了其臨床緩解的主要終點以及關鍵的次要終點，包括臨床緩解、內窺鏡改善以及內窺鏡組織學粘膜改善（Zeposia組與安慰劑組相比）。
維持治療第52週時(Zeposia N=230 vs. 安慰劑N=227)，該試驗達到了其臨床緩解的主要終點，以及關鍵的次要終點，包括臨床緩解，內窺鏡改善、無皮質類固醇臨床緩解和內窺鏡組織學黏膜改善（Zeposia組與安慰劑組相比）。在接受Zeposia治療的患者中，早在第2週(即完成所需的7天劑量滴定後1週)就觀察到直腸出血和大便頻率亞評分有所減少。
在True North試驗的誘導和維持治療階段，總體安全性與Zeposia和中度至重度UC患者的已知安全性一致。
San Raffaele 醫院和米蘭 Vita-Salute San Raffaele 大學的胃腸病學和內窺鏡主任Silvio Danese博士說：“True North試驗的結果表明，Zeposia在臨床改善、內鏡和黏膜癒合以及臨床緩解等多個關鍵終點中顯示出對中度至重度潰瘍性結腸炎患者俱有顯著的、持久的療效。內鏡改善和組織學緩解的結果特別有意義，因為它們很難實現，這表明Zeposia有望成為臨床醫生治療這種嚴重慢性疾病成人患者的有效且安全的口服治療選擇。”
歐洲克羅恩病和潰瘍性結腸炎協會聯合會首席執行官Luisa Avedano說:“在歐洲，超過300萬人受到炎症性腸病的影響，其中就包括潰瘍性結腸炎，這是一種具有挑戰性且通常讓人虛弱的疾病。很高興我們為這類患者及其護理人員提供了一種新的治療選擇，可以控制疾病症狀以提高他們的生活質量。”
參考資料：
https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-of-Zeposia-ozanimod-for-use-in-Adults-with-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis/default.aspx
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