FDA批准Tyruko（natalizumab-sztn），作为Tysabri的生物类似药

2023年8月25日--全球仿製藥和生物類似藥領域的領導者山德士公司今日宣​​布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其由PolpharmaBiologics公司開發的生物類似藥Tyruko（natalizumab-sztn）。

Tyruko獲准用於治療參照藥所涵蓋的所有適應症，並且是首個也是目前唯一一個獲得FDA批准的用於治療復發型多發性硬化症（MS）的生物類似藥。

山德士公司北美區總裁KerenHaruvi表示："在美國近百萬的多發性硬化症患者中，有數十萬人經歷疾病復發。Tyruko有潛力為這些患者擴展那他珠單抗治療的可及性，通過市場競爭增加醫療儲蓄並激發創新。"

Tyruko獲准作為單藥治療，用於參照藥Tysabri（那他珠單抗）所涵蓋的所有復髮型多發性硬化症適應症，包括臨床孤立綜合徵（CIS）、復發緩解型多發性硬化症（RRMS）和活動性繼發進展型疾病，以及成人克羅恩病。

美國國家多發性硬化症協會倡導與醫療可及性執行副總裁BariTalente表示："獲得負擔得起的、高質量的醫療服務對於多發性硬化症患者過上最佳生活至關重要。Tyruko的批准，作為首個FDA批准的用於復髮型多發性硬化症患者的生物類似疾病修飾治療，是一個里程碑。生物類似藥是重要的治療選擇，因為它們與其參照藥沒有臨床意義上的差異。處方這些藥物可以增加負擔得起的藥物的可及性，提高治療依從性，並有助於控制醫療成本。"

FDA的批准是基於一個全面的數據包，包括分析學、功能學和臨床數據。該批准附帶包含安全警告的標籤和一項風險評價和減災策略（REMS）。

Tyruko具有與參照藥相同的靜脈注射（IV）劑型、給藥途徑、給藥方案和包裝形式。山德士致力於Tyruko患者安全的各個方面，該藥上市後將通過山德士的REMS項目提供。

多發性硬化症是一種中樞神經系統的進行性慢性炎症和神經退行性疾​​病，可嚴重影響日常生活。 2大多數多發性硬化症患者會經歷新症狀出現或複發（部分或完全改善）的時期，隨後是疾病緩解期。

山德士於2019年與PolpharmaBiologics就Tyruko達成了全球商業化協議。根據該協議，PolpharmaBiologics將繼續負責Tyruko活性成分的開發、生產和供應。通過一項獨家全球許可，山德士擁有在所有市場商業化和分銷該藥物的權利。山德士致力於盡快將這一重要藥物帶給美國患者。

關於Tyruko（natalizumab-sztn）

Tyruko被開髮用於高度類似於其參照藥，後者是一種在復髮型多發性硬化症（MS）治療中已確立的、高效的抗α4整合素單克隆抗體疾病修飾治療藥物。 Tyruko在美國被指定作為單藥治療用於復髮型多發性硬化症，包括臨床孤立綜合徵（CIS）、復發緩解型多發性硬化症（RRMS）和活動性繼發進展型疾病，以及成人克羅恩病。它是首個也是目前唯一一個獲得FDA批准的用於復髮型多發性硬化症的生物類似藥。

適應症

多發性硬化症（MS）

TYRUKO被指定作為單藥治療，用於成人復髮型多發性硬化症的治療，包括臨床孤立綜合徵、復發緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。那他珠單抗產品會增加進行性多灶性白質腦病（PML）的風險。因此，那他珠單抗僅可通過專門的風險評價和減災策略（REMS）項目獲得。在開始和繼續TYRUKO治療時，醫生應考慮TYRUKO的預期獲益是否足以抵消此風險。

克羅恩病（CD）

Tyruko被指定用於誘導和維持具有炎症證據的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的臨床應答和緩解，這些患者對常規CD療法和TNF-α抑製劑反應不足或無法耐受。 Tyruko不應與免疫抑製劑（例如，6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤、環孢素或甲氨蝶呤）或TNF-α抑製劑聯合使用。

禁忌症

患有或曾患有PML的患者。對那他珠單抗產品有過超敏反應的患者。

警告和注意事項

皰疹感染：已發生皰疹性腦炎和腦膜炎感染的危及生命和致死病例。發生急性視網膜壞死的患者曾出現失明。如果發生這些感染，應停用Tyruko並進行適當治療。肝毒性：已發生顯著的肝損傷，包括需要移植的肝衰竭。對有肝損傷證據的患者停用Tyruko。

超敏反應：已發生嚴重的超敏反應（例如，過敏性休克）。如果發生此類反應，應永久停用Tyruko。

免疫抑制/感染：那他珠單抗產品可能增加某些感染的風險。因使用Tyruko會增加感染風險，應監測患者是否發生感染。

血小板減少症：那他珠單抗產品可能導致血小板減少症。監測患者是否有出血異常。對患有血小板減少症的患者停用Tyruko。

不良反應

在MS研究中，使用那他珠單抗最常見的不良反應（發生率≥10%）包括頭痛、疲勞、關節痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃腸炎、陰道炎、抑鬱、肢體疼痛、腹部不適、非特異性腹瀉和皮疹。在CD研究中，最常見的不良反應（發生率≥10%）包括頭痛、疲勞、上呼吸道感染和噁心。

在特定人群中的使用

妊娠期：可能造成胎兒損害。