布地奈德缓释胶囊获FDA优先审评，中国已将其纳入突破性疗法

2021年4月28日，Calliditas宣布其開發的的新藥上市申請(NDA)已獲FDA受理，用於治療IgA腎病。 FDA還授予了該藥物優先審評資格，PDUFA日期為2021年9月15日。布地奈德緩釋膠囊有望成為首個獲FDA批准上市的治療IgAN的藥物。

糖皮質激素布地奈德緩釋膠囊是第二代局部糖皮質激素的原型,被開髮用於在迴腸末端釋放藥物。它具有更強的效能和更低的全身生物利用度，5 mg的布地奈德緩釋膠囊療效上相當於12 mg的潑尼松龍。

布地奈德緩釋膠囊90%經肝臟首關消除,快速的消除帶來低全身性生物利用度,從而減少不良反應(門靜脈分流如門靜脈高壓患者除外)。其代謝產物主要在尿液中排泄,少量經糞便排泄。與所有糖皮質激素一樣,布地奈德緩釋膠囊通過與糖皮質激素受體結合,隨後上調抗炎蛋白和抑制促炎蛋白,發揮其作用。布地奈德緩釋膠囊作用的靶向是PP高密度存在的胃腸道區域,通過與胃腸黏膜或黏膜下層中的糖皮質激素受體結合抑制胃腸免疫應答。

Bengt等在10個歐洲國家的62家腎病診所進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗,選擇患者150名,隨機分成3組,分別予16 mg·d -1、8 mg·d-1的布地奈德緩釋膠囊和安慰劑予以治療觀察。該研究提示布地奈德緩釋膠囊16 mg·d-1,加上RAS阻斷,可減少IgAN患者的蛋白尿,未來發展為終末期腎病的風險降低。布地奈德緩釋膠囊可能成為針對IgAN發病上游腸黏膜免疫的首選特異性治療藥物。

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