埃萬妥單抗/銳珂的詳細說明書指南

一、藥品基本信息

埃萬妥單抗（amivantamab），商品名 RYBREVANT，又稱“銳珂”，是一種注射劑型的雙特異性抗體藥物。其規格為 350mg/7mL 無菌溶液，需靜脈輸注使用。作為近年在治療領域快速發展的新藥，它已成為EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）治療的重要選擇。

二、適應症範圍

1、一線治療：適用於攜帶EGFR exon 20 插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，可與卡鉑及培美曲塞聯合應用。該適應症已獲美國FDA批准，為相關突變患者提供了新的標準治療方案。

2、二線或後續治療：對於接受過鉑類化療並出現進展的EGFR exon 20插入突變NSCLC成人患者，埃萬妥單抗可單獨使用，彌補了傳統靶向藥在該突變類型上療效有限的不足。

三、用藥與給藥方案

1、治療前準備：患者需通過組織或血液樣本確診存在EGFR exon 20插入突變。為降低首次輸注可能發生的過敏或發熱反應，需提前使用抗組胺藥、退燒藥及糖皮質激素。此後治療過程中仍需維持預處理方案。

2、劑量設計：

1）聯合用藥時：體重＜80Kg患者，前4週每週給藥1400mg，自第7週起改為每3週1750mg；體重≥80Kg者分別為1750mg與2100mg。

2）單藥治療時：體重＜80Kg者，前5週每週1050mg，自第7週起固定為每3週1050mg；體重≥80Kg患者則為1400mg。

如出現嚴重不良反應，醫生需根據耐受情況調整或延遲用藥。

四、常見不良反應

在臨床試驗與真實世界數據中，埃萬妥單抗的不良反應發生率較高但多可控：

皮膚相關問題：皮疹、甲溝炎、乾燥瘙癢最為常見。

輸液相關反應：尤其在首次給藥時可能出現發熱、寒戰或呼吸道症狀。

其他症狀：包括疲勞、噁心、呼吸困難、水腫、肌肉骨骼疼痛及咳嗽等。

實驗室檢查異常：電解質水平及肝功能指標的波動亦需密切監測。

五、儲存與藥品管理

埃萬妥單抗為靜脈輸注液，外觀為無色至淡黃色澄清溶液。需在 2°C~8°C 的冰箱環境下避光保存，禁止冷凍，以確保藥物穩定性。藥物為處方製劑，僅能在具備腫瘤治療資質的醫療機構使用。

六、特殊人群注意事項

1、妊娠與哺乳期女性：動物實驗提示藥物可能影響胚胎髮育，因此育齡女性在治療期間及停藥後三個月需採取可靠避孕措施，同時不建議哺乳。

2、老年人群：臨床上可按常規劑量給藥，但需關注其合併基礎疾病與肝腎功能情況。

3、伴隨用藥：如患者長期使用免疫抑製劑或抗凝藥物，應由醫生評估潛在藥物相互作用風險。

七、作用機制與科學價值

埃萬妥單抗是一種 EGFR/MET 雙特異性抗體。其機制主要體現在：

阻斷信號通路：通過抑制EGFR與MET的配體結合，阻斷腫瘤細胞增殖與存活的關鍵信號。

促進受體降解：在突變模型中可誘導EGFR與MET的內吞與降解，從而削弱癌細胞的信號傳導能力。

免疫效應：激活抗體依賴性細胞毒作用（ADCC）和巨噬細胞介導的細胞吞噬，增強機體免疫系統對腫瘤的清除作用。

八、臨床意義與前景

EGFR外顯子20插入突變約佔EGFR突變型NSCLC的2%~12%，該類患者過去缺乏有效的靶向治療手段，療效常不及常見突變（如L858R、19del）。埃萬妥單抗的上市為這一群體帶來了個體化治療的新可能。隨著與其他靶向藥及免疫治療的聯合研究不斷展開，其應用領域有望進一步拓展。

參考資料：https://www.rybrevant.com/