恩扎盧胺聯合亮丙瑞林對有生化復發的非霍奇金淋巴瘤患者產生OS益處

與安慰劑加亮丙瑞林相比，恩扎盧胺/恩雜魯胺（Enzalutamide），聯合亮丙瑞利對非代謝激素敏感性前列腺癌癌症（nmHSPC；也稱為非代謝去勢敏感性前列腺癌症[nmCSPC]）患者的總生存率（OS）有統計學顯著和臨床意義的改善，這些患者俱有高轉移風險的高風險生物化學復發，符合EMBARK 3期試驗（NCT02319837）的關鍵次要終點。

EMBARK OS分析的頂線結果也顯示，與安慰劑加亮丙瑞林相比，接受恩扎盧胺單藥治療的患者OS有改善的良好趨勢，儘管這種差異在統計學上並不顯著。這些數據表明，使用[恩扎盧胺]治療可以延長患有nmHSPC和高危生化復發的男性的壽命，這些男性在前列腺切除術、放射治療或兩者的初步治療後復發，進一步驗證了EMBARK的無轉移生存[MFS]數據。雖然患有高危生化復發的nmHSPC的男性現在有了更多的治療選擇，但這些結果表明了明顯的臨床益處，包括MFS和OS，支持為這些患者啟動[恩扎盧胺]的臨床實踐。

EMBARK研究人員沒有報告新的安全信號，安全性發現被認為與之前證明的恩扎盧胺安全性一致。初步分析的安全性數據顯示，恩扎盧胺/亮丙瑞林和安慰劑/亮丙瑞林組最常見的不良反應（AE）包括疲勞和潮熱。單藥治療組最常見的不良事件是潮熱、男性乳房發育症和疲勞。

[恩扎盧胺]是唯一一種基於雄激素受體抑製劑的治療方案，可證明其對轉移性HSPC和nmHSPC、高風險生化復發以及去勢耐受性前列腺癌症的生存益處，突出其對晚期前列腺癌症患者的重大影響。這些積極的結果增加了對使用[恩扎盧胺]的強有力的臨床支持，並擴大了臨床信心，為具有高風險生化復發的男性提供了證據，表明他們在早期開始[恩扎盧胺]時可能會活得更久。

在這項雙盲、多國EMBARK試驗中，1068名患有高危生化復發的nmHSPC患者被隨機分配接受恩扎盧胺每日160毫克加亮丙瑞林（n=355）、安慰劑加亮丙瑞林（n=358）或恩扎盧胺單藥治療160毫克（n=355）。 2023年10月發表的初步分析數據顯示，該研究達到了其主要終點，即接受恩扎盧胺加亮丙瑞林與安慰劑加亮丙瑞林治療的患者的MFS在統計學上顯著和臨床上有意義的改善。中位隨訪60.7個月。恩扎盧胺/亮丙瑞林組的5年多發性硬化症發生率為87.3%（95%CI，83.0%-90.6%），亮丙瑞琳/安慰劑組為71.4%（95%CI，65.7%-76.3%），恩扎盧胺單藥治療組為80.0%（95%CI，75.0%-84.1%）。恩扎盧胺聯合亮丙瑞林的MFS結果優於亮丙瑞琳聯合安慰劑的MFS結局（HR，0.42；95%CI，0.30-0.61；P<0.001）。恩扎盧胺單藥治療的MFS結果也優於亮丙瑞林加安慰劑治療（HR，0.63；95%CI，0.46-0.87；P=0.005）。

值得注意的是，根據EMBARK的數據，2023年11月，美國食品藥品監督管理局批准恩扎盧胺用於治療具有高轉移風險的生化復發的nmCSPC患者。自2012年首次批准恩扎盧胺治療以來，全世界超過150萬患有晚期前列腺癌症的男性已從中受益。 EMBARK試驗的範圍和嚴格性體現了Astellas和輝瑞公司對癌症前列腺社區的長期承諾。

參考資料：https://www.onclive.com/view/enzalutamide-plus-leuprolide-yields-os-benefit-in-nmhspc-with-biochemical-recurrence