度伐利尤單抗/英飛凡的中文說明書內容

度伐利尤單抗/英飛凡（Durvalumab）是一種創新型免疫治療藥物，屬於程序性死亡配體1（PD-L1）抑製劑類全人源化單克隆抗體。作為新一代免疫檢查點抑製劑，Durvalumab在多種實體瘤中展現出顯著療效，尤其在非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌、肝細胞癌及子宮內膜癌等領域。以下將從適應症、副作用、用法、儲存方法、作用機制、過量風險及禁用人群等方面進行詳細介紹，幫助患者和醫務人員全面了解該藥物。

一、誰可以使用度伐利尤單抗？適應症

度伐利尤單抗適用於多種成人實體瘤治療，根據國際及國內指南，主要包括以下幾類：

1、非小細胞肺癌（NSCLC）

1）可切除NSCLC：聯合含鉑化療進行新輔助治療後，手術後繼續單藥輔助治療，適用於腫瘤≥4 cm或淋巴結陽性的成年患者，且無已知EGFR突變或ALK重排。

2）不可切除III期NSCLC：在接受基於鉑的化療和放療（cCRT）後疾病未進展的患者可作為單藥維持治療。

3）轉移性NSCLC：可聯合替西木單抗（tremelimumab-actl）及鉑類化療，用於治療無EGFR/ALK敏感性變異的成人患者。

2、小細胞肺癌（SCLC）

1）局限期（LS-SCLC）：在完成鉑類化療及放療後，作為單藥用於疾病未進展的患者。

2）廣泛期（ES-SCLC）：聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑進行一線治療，隨後可單藥維持治療。

3、膽道癌（BTC）：聯合吉西他濱和順鉑，用於局部晚期或轉移性膽道癌的成年患者。

4、肝細胞癌（HCC）：聯合替西木單抗，用於不可切除肝細胞癌的成年患者。

5、子宮內膜癌（dMMR型）：聯合卡鉑和紫杉醇化療6個週期後，度伐利尤單抗可作為單藥維持治療，適用於晚期或複發性錯配修復缺陷（dMMR）子宮內膜癌患者。

二、度伐利尤單抗有什麼副作用

度伐利尤單抗作為PD-L1抑製劑，其常見副作用主要為免疫相關不良反應（irAEs），可涉及多個器官系統：

皮膚反應：皮疹、瘙癢、色素沉著改變等。

消化系統：腹瀉、腸炎、噁心或嘔吐。

內分泌系統：甲狀腺功能異常（甲減或甲亢）、腎上腺功能低下等。

肝臟：轉氨酶升高，可能出現肝炎。

肺部：免疫性肺炎表現為咳嗽、氣促或低氧血症。

大部分副作用可通過早期監測和乾預管理，嚴重者可能需要暫時停藥或使用糖皮質激素治療。

三、應該如何使用度伐利尤單抗

度伐利尤單抗為靜脈輸注製劑，需在醫生指導下使用，常規稀釋後輸注時間不少於60分鐘。具體用法和劑量依據疾病類型及患者體重差異而定：

1、NSCLC（可切除）

體重≥30kg：新輔助治療每3週1500mg，最多4個週期；術後輔助每4週1500mg，最多12個週期。

體重＜30kg：每次20mg/kg，新輔助及輔助治療週期相同。

2、不可切除III期NSCLC

體重≥30kg：每2週10mg/kg或每4週1500mg；體重＜30kg：每2週10mg/kg。

治療持續至疾病進展或不可耐受毒性，最長12個月。

3、SCLC及其他腫瘤

根據疾病類型及聯合方案，每3或4週一次輸注，體重≥30kg使用1500mg，體重＜30kg按20mg/kg計算，治療至疾病惡化或不可耐受毒性。

具體方案需結合醫生評估及臨床指南進行調整。

四、怎麼儲存度伐利尤單抗

保持在2–8℃冷藏，避免凍結。避免光照直射，保持原包裝。稀釋後應在指定時間內使用，避免長期保存。

五、度伐利尤單抗是如何工作的

度伐利尤單抗通過特異性結合腫瘤細胞表面的PD-L1，阻斷其與T細胞PD-1受體的結合。正常情況下，PD-L1/PD-1結合可以抑制T細胞活性，幫助腫瘤逃避免疫監視。度伐利尤單抗解除這一抑制信號，使T細胞恢復識別和殺傷腫瘤細胞的功能，從而達到抗腫瘤效果。

六、如果使用度伐利尤單抗過量會怎麼樣

過量可能增加免疫相關不良反應風險，如嚴重皮疹、肝炎、肺炎或內分泌紊亂。處理方法包括停藥、對症治療及必要時使用糖皮質激素或免疫抑製劑。過量患者應在專科醫生指導下進行密切監測和管理。

七、誰不能用度伐利尤單抗

已知對度伐利尤單抗或製劑中任何成分過敏的患者。

嚴重自身免疫性疾病活動期患者（如重症肌無力、系統性紅斑狼瘡活動期等），因免疫激活可能加重病情。

感染或器官功能不全者需謹慎使用，需在醫生評估下決定是否使用。

參考資料：https://www.imfinzi.com/