澤妥珠單抗(Zenocutuzumab)目前是否已經正式上市

澤妥珠單抗（Zenocutuzumab）是一種靶向HER2/HER3的雙特異性抗體藥物，由荷蘭生物製藥公司Merus開發。它主要用於治療攜帶NRG1基因融合的實體瘤患者，尤其是非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺導管腺癌（PDAC）等晚期惡性腫瘤。 NRG1融合是一種罕見但強驅動性的基因異常，傳統治療手段往往療效有限，因此澤妥珠單抗作為首個系統性治療該突變的藥物，在臨床研究中備受關注。

截至目前，澤妥珠單抗已經於2024年12月獲美國FDA加速批准上市，用於治療既往接受系統治療後病情仍進展、並攜帶NRG1融合的晚期非小細胞肺癌和胰腺癌成人患者。其獲批依據是II期eNRGy臨床研究的結果，在這項研究中，患者顯示出不錯的緩解率和病情控制時間，成為NRG1融合腫瘤治療中的一個重要突破。

澤妥珠單抗的治療機制基於其高選擇性抑制HER2與HER3的信號傳導通路，從而有效阻斷由NRG1融合驅動的腫瘤生長。這種創新機制也使其成為全球首個專門針對HER3及NRG1融合開發的雙抗類靶向藥。根據公開臨床數據顯示，澤妥珠單抗在部分晚期患者中產生了客觀緩解，副作用多為可控的輕中度胃腸道不適與疲勞。

不過，目前澤妥珠單抗尚未在中國大陸或其他多數國家正式上市，國內尚未有NMPA（國家藥監局）批准的上市信息，患者如有用藥需求，只能通過境外醫療、臨床試驗或跨境購藥等方式獲取。隨著國際上市的推進和更多臨床數據的積累，未來該藥有望在更多國家獲得批准，特別是對於NRG1融合攜帶者而言，這將是一次重要的靶向治療新選擇。

參考資料：https://www.drugs.com/