達克替尼（達可替尼）片獲得藥品註冊證書的相關信息介紹

達克替尼（Dacomitinib）片劑是由輝瑞製藥公司（Pfizer）研發並生產的一種口服、不可逆的第二代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）。該藥物於2018年9月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療具有EGFR外顯子19號缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

在中國大陸，達克替尼片由輝瑞製藥有限公司（Pfizer Pharmaceuticals Ltd.）生產。根據國家藥品監督管理局（NMPA）的公告，達克替尼片於2019年5月17日獲得了中國國家藥品監督管理局的藥品註冊證書，註冊編號為J20180038。該批准使得達克替尼成為中國市場上可用於EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療選擇。

達克替尼的註冊批准基於多項臨床研究數據，特別是ARCHER 1050研究，該研究顯示達克替尼在EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者中，相較於吉非替尼，能夠顯著延長無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。該藥物的推薦劑量為每日一次45毫克，可與食物同服或空腹服用。常見的不良反應包括腹瀉、皮疹、甲溝炎和口腔黏膜炎等。

總之，達克替尼片的藥品註冊證書由中國國家藥品監督管理局頒發，註冊編號為J20180038，生產企業為輝瑞製藥有限公司。該藥物的批准為中國EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇，填補了市場空白。

參考資料：https://www.drugs.com