使用絲裂黴素膀胱內溶液（Zusduri）治療時有哪些注意事項和禁忌症？

絲裂黴素膀胱內溶液（Zusduri）是由UroGen Pharma研發的一種創新局部化療藥物，主要用於治療復發性低級別中風險非肌層浸潤u200bu200b性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。該藥通過RTGel®熱敏凝膠緩釋技術將絲裂黴素穩定地釋放在膀胱腔內，以替代反复手術（TURBT）方式控制腫瘤進展。儘管Zusduri具有較好的療效和局部用藥的優勢，患者在使用過程中仍需關注多項注意事項與禁忌症，確保治療的安全性與有效性。

一、用藥前的評估與準備

在使用Zusduri前，醫生需進行詳盡的病情評估，包括病理診斷、影像學檢查及泌尿系統功能檢測。適應人群為確診為“低級別中風險非肌層浸潤u200bu200b性膀胱癌”的成年患者，且腫瘤為複發性、非原發性，病灶未累及膀胱肌層，也無上尿路受累證據。禁止將該藥用於肌層浸潤型膀胱癌（MIBC）、高級別病灶、膀胱原位癌（CIS）或伴有明顯尿路梗阻的患者。

此外，用藥前需進行尿常規檢查，排除尿路感染或顯著血尿。如存在活動性膀胱炎或其他泌尿系統炎症，應先進行抗感染治療，待感染控制後再啟動灌注療程。

二、用藥操作中的注意事項

Zusduri需由專業泌尿科醫生或經過培訓的醫護人員操作，且嚴格遵循無菌技術。藥物經導尿管緩慢灌注入膀胱，患者在灌注前應盡量排空膀胱，並限制用藥前一小時內的飲水量，以延長藥物停留時間。

灌注完成後應建議患者盡可能保持平臥或少活動，至少2小時後再排尿。在此期間如出現不適或劇烈腹痛，應及時與醫生聯繫。為防止藥液刺激會陰或外陰皮膚，排尿後應使用清水充分清洗。

在整個治療週期內（標準為每週一次，共6次），患者需保持與醫護團隊密切溝通，報告任何不適或異常症狀，包括尿頻、尿急、血尿、發熱等。中度以上不良反應需評估是否暫停治療或延長灌注間隔。

三、特殊人群使用的禁忌與限制

1. 妊娠與哺乳期禁用

Zusduri中的活性成分絲裂黴素具有細胞毒性，可能對胎兒或嬰兒造成傷害。目前尚無足夠的人體研究數據確認其在妊娠和哺乳期使用的安全性，因此孕婦、計劃懷孕者以及哺乳期女性嚴禁使用。使用期間育齡女性應採取可靠避孕措施，男性患者也建議避免在治療期間使伴侶受孕。

2. 重度膀胱功能障礙者慎用

若患者存在膀胱容量明顯減小、排尿功能障礙（如神經源性膀胱）、重度前列腺增生導致的排尿困難等情況，可能無法有效完成藥液灌注或延長藥液保留時間，影響療效並增加不良反應風險，需經專業評估決定是否適用。

3. 合併嚴重全身性疾病者慎用

如患者患有嚴重腎功能不全、肝功能異常或免疫系統疾病，雖然Zusduri為局部用藥，但仍可能產生一定的系統性吸收，導致全身毒性反應。這類人群用藥前需進行嚴密監測和評估，如風險過高應暫緩使用。

四、潛在的不良反應與預防對策

使用Zusduri可能出現以下副作用：

泌尿系統刺激症狀：如尿頻、尿急、排尿困難、膀胱不適等，多數為輕中度，通常不影響治療。

血尿：約有部分患者在灌注後出現血尿，嚴重者應暫停用藥，查明原因。

膀胱痙攣或疼痛：個別患者可能出現短暫膀胱痙攣，灌注期間可預防性使用止痛藥或抗膽鹼藥物。

全身不適：少數患者可能出現低熱、乏力等輕度全身反應，建議多飲水，注意休息。

為降低不良反應的發生率，建議在用藥週期內保持良好的水化狀態，合理飲食，避免菸酒刺激；同時遵醫囑定期檢查尿液、血常規及腎功能指標。

五、聯合治療與藥物相互作用

目前，Zusduri多為單藥局部治療。尚無充足數據支持其與其他化療藥、免疫療法或靶向藥聯合使用的安全性和療效。因此，在接受Zusduri治療期間，不建議與其他膀胱灌注藥物（如BCG、表柔比星等）交替使用，避免因藥物疊加引起毒性增強或局部損傷。

如果患者同時正在接受口服或靜脈其他抗癌藥，應向醫生說明，避免潛在藥物相互作用帶來不可控風險。

六、隨訪管理與療效評估

完成6週標準治療後，患者應在第12週（即治療後約3個月）接受膀胱鏡隨訪，評估是否達到完全緩解（CR）。之後每3~6個月進行一次復查，監測復發情況。如治療後復發，可根據醫生建議選擇再次灌注、手術或其他治療方式。

在整個治療期間，患者應建立完整的病程記錄，包括每次用藥反應、不良事件、複查結果等，為未來個體化治療方案的優化提供參考依據。

Zusduri的推出為一部分膀胱癌患者提供了不依賴手術的治療可能，但並非適用於所有人群。科學合理的用藥評估、充分的術前準備、規範的灌注操作、及時的副作用乾預，以及對禁忌症的嚴格篩查，都是保障治療安全和療效的關鍵。患者應在專業泌尿科醫生的指導下使用該藥物，並保持積極配合，確保治療順利進行。隨著臨床經驗的積累和更多數據的支持，Zusduri有望在局部膀胱癌治療中發揮更大作用。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/