艾可瑞妥單抗詳細說明書及使用指南內容介紹

艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）是一種高度創新的免疫治療藥物，其作用機制基於雙特異性T細胞接合技術（BiTE），可以同時靶向CD20抗原（廣泛表達於B細胞淋巴瘤細胞表面）和CD3受體（存在於T細胞上），從而實現腫瘤細胞的免疫清除。

一、適應症：

艾可瑞妥單抗的臨床定位是治療復發或難治性的B細胞非霍奇金淋巴瘤，尤其是瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL；非霍奇金淋巴瘤）、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）以及濾泡性淋巴瘤（FL）患者。根據2024年FDA和EMA更新的最新指南，艾可瑞妥單抗適用於接受過兩線或以上系統治療後仍復發或難治的成年患者，適應症範圍廣泛，是繼CAR-T和單抗治療後又一重要治療選項。

二、用法用量：

艾可瑞妥單抗的用藥方式為皮下注射，不同類型淋巴瘤患者的給藥方案略有區別，體現了治療個體化與安全遞進的策略。對於DLBCL或HGBL患者，治療起始階段採用劑量遞增方案，以減少嚴重免疫反應的風險。首劑0.16mg於第一周期第1天注射，第2劑為0.8mg（第8天），第3劑為首次標準劑量48mg（第15天），第4劑48mg於第22天繼續注射。後續第2至第3週期每週注射48mg，第4至第9週期則改為每兩週注射一次，自第10週期起則每28天注射一次。每個週期以28天為單位，治療節奏較為規律，同時考慮了患者長期依從性。

針對濾泡性淋巴瘤患者，由於該類疾病進展相對較緩，治療方案更為保守和循序漸進。初始劑量同樣為0.16mg，但在第一周期分四步遞增：第1天為0.16mg、第8天為0.8mg、第15天為3mg、第22天才首次注射完整的48mg劑量。其後進入標準階段，劑量和頻率與DLBCL治療方案一致。這一遞增策略可有效減少免疫激活反應，降低治療初期的不良事件風險。

三、不良反應：

在使用艾可瑞妥單抗過程中，臨床醫生需高度關注兩類關鍵的不良反應：細胞因子釋放綜合徵（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）。 CRS可能表現為發熱、低血壓、呼吸困難等免疫過度激活症狀，尤其在初次注射高劑量（48mg）時風險更高，因此該劑量的首次使用必須在具備應急搶救條件的住院環境下進行，並持續觀察至少24小時。對於ICANS，雖然發生率相對較低，但若出現意識障礙、語言混亂或抽搐等神經系統症狀，應及時中止治療並給予對症處理。

四、上市情況：

目前，艾可瑞妥單抗已經在美國、歐盟和加拿大等國家和地區上市，但在中國大陸尚未獲批，因此暫時無法通過本地醫院或醫保渠道獲得。如有治療需求，可通過國際醫療機構或跨境購藥平台在醫生指導下獲取原研藥品。由於其藥品冷鏈運輸要求嚴格、價格較高，建議患者務必通過正規渠道操作，確保藥品來源合法且保存合規。

參考資料：https://www.drugs.com/epcoritamab.html