艾拉司群國內上市時間確定了嗎？

艾拉司群（Elacestrant）是一款具有創新意義的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），專門用於治療晚期或轉移性ER+、HER2-且攜帶ESR1突變的乳腺癌患者。該藥於2023年1月由美國FDA獲批上市，隨後於同年9月獲歐盟批准。然而對於中國市場而言，儘管艾拉司群已在2023年11月獲得Menarini與賽生藥業簽署的獨家許可授權，用於在華開展開發和商業化工作，但截至2025年6月，該藥仍處於申請和臨床試驗階段，國內尚未正式上市，亦未納入醫保目錄。

艾拉司群通過每日一次口服、直接降解雌激素受體，從機制上突破了傳統抗雌激素療法的局限，尤其針對因ESR1突變而耐藥的患者展現出更高療效。這種創新治療模式使其在臨床應用中被視為唯一針對該特定突變的口服藥物。然而，藥物在中國上市前仍需經歷一系列複雜的流程，包括中國藥品監督管理局的臨床試驗審批、新藥註冊申請和上市許可批復等階段。因此，雖然艾拉司群在國際間已成為治療新標準之一，但國內患者要獲得該藥仍需等待監管審批流程完成。

目前在中國大陸，艾拉司群未上市意味著在正規醫院、藥房無法獲取，也無法通過醫保報銷。患者若有迫切用藥需求，僅能通過“海外購藥”方式獲得；也可通過具備資質的跨境醫療平台或第三方服務中介協助，完成海外有處方的藥房訂購、冷鏈運輸和清關等步驟。但這種路徑存在監管、法律及物流風險，成本較高且耗時，同時國內行程監測也需在主治醫生指導下進行。

參考資料：https://www.drugs.com/mtm/elacestrant.html