博舒替尼/伯舒替尼在中國的上市審批情況

博舒替尼/伯舒替尼（Bosutinib）是一款針對慢性粒細胞白血病（CML）的靶向治療藥物，屬於第二代酪氨酸激酶抑製劑（TKI）。該藥物最早由輝瑞（Pfizer）公司開發，已在歐美、日本等多個國家和地區獲批用於治療對其他TKI耐藥或不耐受的CML患者。 Bosutinib的主要作用機制是靶向BCR-ABL融合基因，並對SRC家族激酶也有一定抑製作用，因此在克服部分TKI耐藥突變中展現出潛在優勢。

目前，博舒替尼在中國的上市進程正處於穩步推進階段。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網披露的信息，該藥物的進口註冊申請已被接受，標誌著其進入中國上市審批的關鍵環節。雖然尚未正式獲得上市許可，但已被納入優先審評名單之列，這說明監管機構對其臨床價值和患者需求高度重視。中國近年來在罕見血液疾病靶向治療領域的政策環境不斷優化，越來越多進口創新藥物正在加快引進步伐，為國內患者提供更多治療選擇。

值得注意的是，在尚未正式上市期間，一些患者已通過海外醫療服務平台、特許進口或跨境購藥方式獲得博舒替尼原研藥。在實際使用中，醫生建議患者依據自身治療反應和突變狀態，謹慎選用該藥物，並結合前期用藥史和耐藥情況綜合判斷其適用性。未來一旦該藥正式獲批在中國上市，不僅有望改善患者用藥可及性，還可能逐步進入醫保目錄，從而緩解部分患者的經濟負擔。

參考資料：https://go.drugbank.com/drugs/DB06616