VIVID-2: 米利珠單抗在2年克羅恩病中表現出“持續的持久性”和安全性

在VIVID-1研究中，超過80%的米利珠單抗（Mirikizumab）反應者在VIVID-2第104週時保持了內鏡反應。內鏡和臨床緩解率分別保持在72.5%和86.9%。根據VIVID-2研究結果，大多數中度至重度活動性克羅恩病（CD）患者在接受52週的米利珠單抗治療後達到內鏡反應和緩解，在104週內保持了這些結果。

在初步研究的第52周處於內鏡反應的患者中，反應和緩解的持久性是一個關鍵結果。在接下來的52週內，內鏡反應保持在80%以上，在第104週臨床緩解的患者中，臨床緩解率保持在85%以上，這是理解這種療法持久性的關鍵。

在3期VIVID-1研究中，隨機分配到米利珠單抗的中度至重度活動性CD患者在0、4和8週接受900 mg靜脈注射誘導，然後每4週皮下注射300mg。在正在進行的開放標籤VIVID-2擴展研究中，在第52周達到內窺鏡反應的患者（定義為CD簡單內窺鏡評分（SES-CD）比基線至少降低50%）繼續皮下注射米利珠單抗300mg。

104週時的VIVID-2結果包括內鏡反應；內窺鏡緩解，定義為SES-CD為4或更低，比基線減少至少兩個點；臨床緩解，定義為CD活動指數得分低於150。研究人員還評估了從VIVID-2第一劑到2024年8月2日的安全性。

使用改良的非思考插補方法，研究人員發現，在第52周達到內窺鏡反應的患者中，81.8%的患者在第104周保持了內窺鏡應答，其中54.9%的患者達到了內窺鏡中緩解，79%的患者實現了臨床緩解。在第52週內窺鏡緩解的患者中，72.5%的患者保持緩解。

研究的另一個關鍵的結論是，在第52週沒有內鏡緩解的患者中，有三分之一在第104周達到了內鏡緩解。此外，在第104週，86.9%的患者保持了臨床緩解，在第52週沒有臨床緩解的患者中，55.8%的患者在第104周達到了臨床緩解。研究人員指出，在有和沒有先前生物功能衰竭的患者之間也觀察到了類似的結果。

總體而言，3.4%的患者經歷了嚴重的治療引起的不良事件，6.8%的患者發生了嚴重的不良事件。由於不良事件，0.8%的患者停止了治療。

在沒有任何新的安全信號的情況下，治療的持久性表明了我們希望在當前時代通過克羅恩病治療實現的療效和安全性的總體平衡。特別是當考慮到生物初治和既往生物失敗患者的結果時，這表明了米利珠單抗在克羅恩病患者的多種情況下的潛在療效，也應該讓那些用米利珠單抗達到初始反應/緩解的患者對治療的持續持久性充滿信心。

參考資料：https://www.healio.com/news/gastroenterology/20250213/vivid2-omvoh-demonstrates-continued-durability-safety-in-crohns-disease-at-2-years