在新診斷的FLT3-ITD陰性急性髓細胞白血病的奎扎替尼的3期QuANTUM-Wild試驗中

在新診斷的FLT3-ITD陰性急性髓細胞白血病（AML）患者中，奎扎替尼（Quizartinib）的3期量子野生（QuANTUM Wild）試驗正在進行，這是一項令人期待的研究，旨在評估該藥物聯合化療是否能夠延長這類患者的總生存期（OS）。儘管FLT3-ITD陽性患者的預後相對較差，FLT3野生型患者的生存期雖然相對較好，但仍然需要進一步的改善和創新治療策略。

這一研究的背景來源於先前的2期QUIWI試驗（NCT04107727），該試驗初步結果顯示，奎扎替尼聯合7+3化療的患者與單獨接受安慰劑加7+3化療的患者相比，總體生存期有顯著改善。具體數據顯示，接受奎扎替尼治療的患者死亡風險降低了37%（風險比HR為0.63，95%置信區間[CI]為0.44-0.91，雙側P值為0.0121）。這些數據為即將展開的QuANTUM Wild試驗奠定了基礎，並為臨床應用提供了理論支持。

QuANTUM Wild試驗旨在比較奎扎替尼聯合化療與安慰劑聯合化療的療效。符合條件的患者將被隨機分配為三組：一組接受奎扎替尼與7+3化療的聯合治療，隨後進入奎扎替尼維持治療；第二組則接受安慰劑與7+3化療的聯合治療，進入維持治療；第三組在誘導和鞏固期間接受奎扎替尼與7+3化療，而在維持階段則採用安慰劑。這種設計不僅幫助研究者評估奎扎替尼的療效，同時也可確保不同治療方案之間的比較公正合理。

在這項研究中，總生存率作為主要終點，是評估治療效果的核心指標。此外，研究還設定了一些次要終點，包括無事件生存期、完全緩解持續時間（CR）、無復發生存期、CR率、具有最小或可測量殘留疾病陰性的CR以及相關的安全性評估。 Olivia進一步強調，關鍵的探索終點包括綜合CR率、患者報告的結果以及生物標誌物的評估，這些都將為深入理解該藥物在特定患者群體中的作用機制提供重要依據。

為了確保試驗的科學性和有效性，研究設定了一系列入學標準。參與者必須年齡在18至70歲之間，ECOG表現狀態為0至2。唯一允許的AML先前治療方法包括白細胞分離術，用於治療高白細胞增多症。此外，對於中樞神經系統白血病的患者，可以接受頭顱放療、預防性鞘內化療以及生長因子/細胞因子支持等。

2024年12月，第一三共公司宣布第一名患者已在QuANTUM Wild試驗中開始服用相關藥物，標誌著這一重要研究的正式啟動。預計目標登記人數為700名患者，研究的初步完成時間預計為2030年6月。通過廣泛的全球招募以及嚴謹的試驗設計，該研究有望產生重要的臨床數據，為新診斷的FLT3-ITD陰性AML患者提供更有效的治療方案。

參考資料：https://www.onclive.com/view/dr-olivia-on-the-phase-3-quantum-wild-trial-of-quizartinib-in-newly-diagnosed-flt3-itd-negative-aml