特立妥珠單抗（Telisotuzumab vedotin）的介紹及上市情況

2025年5月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准了特立妥珠單抗（Telisotuzumab vedotin），這是一種靶向c-Met蛋白的抗體-藥物偶聯物（ADC），結合了抗體和微管抑製劑。該藥物主要用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者的腫瘤細胞中c-Met蛋白過表達達到或超過50%，且此前接受過系統性治療。 FDA還批准了VENTANA MET (SP44) RxDx輔助診斷試驗，幫助篩查符合治療條件的患者，提升治療的精準性。

Emrelis的療效在多中心、開放標籤的光度研究（NCT03539536）中得到評估。該研究納入了84名表皮生長因子受體（EGFR）野生型、c-Met高表達的非鱗狀非小細胞肺癌患者，均曾接受過系統治療。主要療效指標為根據RECIST 1.1標准通過盲法獨立中心審查（BICR）確定的總體緩解率（ORR）及緩解持續時間（DOR）。研究結果顯示，ORR達到35%，中位緩解持續時間為7.2個月，顯示出較好的抗腫瘤活性。

在安全性方面，Emrelis的常見不良反應包括外周神經病變、疲勞、食慾下降和外周水腫，發生率均超過20%。較嚴重的3級或4級實驗室異常包括淋巴細胞減少、血糖升高、肝功能指標異常（如丙氨酸氨基轉移酶和γ谷氨酰轉移酶升高）、電解質紊亂（磷、鈉、鈣減少）以及血紅蛋白降低等，這些不良反應需在治療過程中密切監測。

關於用u200bu200b藥劑量，telisotuzumab vedotin-tllv推薦劑量為1.9 mg/kg（體重超過100公斤的患者最大劑量為190 mg），每兩周靜脈輸註一次，直到疾病進展或出現不可接受的毒性反應為止。隨著FDA的批准，Emrelis有望成為治療c-Met高表達非鱗狀非小細胞肺癌患者的重要靶向藥物，為這部分患者提供新的治療選擇。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs