諾和諾德司美格魯肽25毫克口服劑型獲FDA受理，或成首款長期體重管理口服藥

2025年5月2日，諾和諾德公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式受理其司美格魯肽（Semaglutide）25毫克口服製劑的新藥申請（NDA）。該藥物針對肥胖或超重且伴有至少一種相關合併症的成年患者，旨在實現長期體重控制，同時降低已確診心血管疾病患者的重大心血管不良事件風險。 FDA預計將在2025年第四季度完成對該新藥的審評，這一進展預示著口服GLP-1類藥物在體重管理領域的應用將邁入新的階段。

司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能夠通過刺激胰島素分泌並抑制胰高血糖素釋放來調節血糖。此外，它還能有效抑制食慾，減少進食量，從而幫助患者控制體重。如果此次口服劑型獲得批准，司美格魯肽將成為市場上首個專門用於長期體重管理的口服GLP-1受體激動劑，這對於患者用藥依從性和生活質量的提升意義重大。

回顧司美格魯肽的歷史，該藥最初以商品名Ozempic獲得FDA批准，用於治療2型糖尿病患者。 2021年6月，FDA又擴大批准其註射劑型（商品名Wegovy）用於普通肥胖或超重患者的體重管理。 2024年3月，Wegovy注射劑進一步獲批，用於降低同時患有肥胖和心血管疾病成年人的心血管死亡率及心髒病發作、中風風險。值得一提的是，司美格魯肽的口服版本Rybelsus早在2019年就獲得批准，用於治療2型糖尿病，但這次25毫克高劑量口服製劑用於體重管理則是首次申請。

此次新藥申請的主要依據來自於3期臨床試驗OASIS 4（NCT05564117），這是一項為期64週的隨機雙盲對照研究，參與者在接受生活方式乾預的基礎上，以2:1的比例隨機服用口服司美格魯肽25毫克（205例）或安慰劑（102例）。研究的主要終點包括體重相對變化及體重減輕至少5%的患者比例。結果顯示，服用司美格魯肽的患者平均體重下降13.6%，遠高於安慰劑組的2.2%，且有高達79.2%的患者實現了體重減少5%及以上，顯著優於對照組的31.1%。同時，司美格魯肽組在心臟代謝風險指標上也表現出明顯改善，顯示其對心血管健康的積極作用。

安全性方面，25毫克口服司美格魯肽的耐受性與GLP-1受體激動劑藥物的已知特徵一致，最常見的副作用為胃腸道反應，如噁心、腹瀉等，且多數症狀為輕中度，患者通常可以耐受。綜合來看，司美格魯肽25毫克口服製劑若獲批，將為肥胖及超重患者，特別是有心血管疾病風險的患者，帶來便捷且有效的體重管理新方案，極大推動肥胖治療進入口服藥物新時代。

參考資料：FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity. News release. Novo Nordisk. May 2, 2025.