普拉替尼的上市時間是什麼時候

普拉替尼（Pralsetinib）是一種靶向RET基因融合的口服酪氨酸激酶抑製劑，由Blueprint Medicines與基因泰克（Genentech）合作開發。這款創新藥物在治療特定類型癌症方面展現出顯著療效，因此其上市時間受到全球醫學界和患者高度關注。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）官方信息，普拉替尼於2020年9月4日獲得加速批准，用於治療RET融合陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這標誌著RET靶向治療在肺癌精準醫療中的重大進展。

隨後，普拉替尼的適應症陸續擴展。在2020年12月，FDA進一步批准其用於治療12歲及以上、伴有RET基因突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）患者，特別是那些需要係統治療的病例。同時，對於RET融合陽性的甲狀腺癌患者（既往放療或系統治療效果不佳者），普拉替尼也成為新的治療選擇。

在美國之外，歐洲藥品管理局（EMA）於2021年授予普拉替尼“優先審評”資格，並在2021年獲得歐盟上市許可。國家藥品監督管理局於2022年6月批准其用於治療RET融合陽性的NSCLC患者，成為中國市場上首個RET靶向治療藥物之一。普拉替尼的快速審批和國際多地同步推進，凸顯其在精準腫瘤治療中的價值。

值得注意的是，普拉替尼在獲批過程中採用了“籃式試驗”設計，即通過檢測RET融合或突變狀態而非腫瘤來源進行篩選，這一精準醫療模式也正在成為未來癌症靶向藥物研發的新趨勢。

參考資料：https://gavreto.com/