德達博妥單抗（datopotamab）簡介及上市情況

德達博妥單抗（Datopotamab Deruxtecan，簡稱Dato-DXd，商品名DATROWAY）是一種抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發。該藥物主要靶向人類表皮生長因子受體2（TROP2），能夠將強效的拓撲異構酶I抑製劑遞送至腫瘤細胞，從而發揮抗癌作用。德達博妥單抗在臨床試驗中表現出良好的抗腫瘤活性，特別是在治療三陰性乳腺癌（TNBC）和非小細胞肺癌（NSCLC）方面顯示出較高的治療潛力。

在上市方面，德達博妥單抗的研發進程較快，目前已在多個國家和地區提交上市申請。 2024年，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予該藥物突破性療法認定，並加速審評其用於治療TROP2陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。同時，歐洲藥品管理局（EMA）也在加速審查該藥物的上市申請，以滿足晚期癌症患者對新型療法的迫切需求。

在中國市場，德達博妥單抗的上市進程也在推進中。目前，該藥已被納入中國國家藥品監督管理局（NMPA）的優先審評程序，這意味著可能會在未來幾年內獲批。隨著中國在ADC藥物領域的監管逐步完善，德達博妥單抗有望成為TROP2陽性腫瘤患者的一種新選擇。對於國內患者而言，該藥的引進將進一步豐富靶向治療的可選方案，並為晚期乳腺癌和肺癌患者提供新的治療希望。

儘管德達博妥單抗尚未全面在全球範圍內上市，但已有多個臨床試驗正在驗證其在不同癌症類型中的療效，包括HR+/HER2-乳腺癌、小細胞肺癌等。如果未來臨床數據繼續支持其療效和安全性，德達博妥單抗有望成為ADC領域的重要突破藥物。目前，患者可以關注各國的審批進度，部分地區可能可通過臨床試驗或特殊藥品使用通道獲得該藥物。

參考資料：https://clinicaltrials.gov/