戈沙妥珠單抗（拓達維）的藥品說明書以及如何正確使用該藥物？

戈沙妥珠單抗（Trodelvy）是一種抗體-藥物偶聯物（ADC），其活性成分為戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）。它是一種靶向Trop-2（腫瘤相關抗原）的藥物，能夠選擇性作用於表達Trop-2的癌細胞，並通過其連接的細胞毒性藥物（SN-38，一種拓撲異構酶I抑製劑）殺死癌細胞。該藥物主要用於治療某些類型的乳腺癌和尿路上皮癌。

1. 適應症

（1）三陰性乳腺癌（TNBC）

戈沙妥珠單抗適用於治療已接受過兩種或以上系統性治療（包括至少一種晚期階段治療）的轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者。

（2）尿路上皮癌（UC）

適用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者需在接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抑製劑治療後仍有疾病進展。

2. 用法與用量

戈沙妥珠單抗以靜脈輸注（IV infusion）的方式給藥。標準劑量及使用方法如下：

推薦劑量為 10 mg/kg，以靜脈輸注的方式，每週兩次（第1天和第8天），每21天為一個治療週期。

第一次輸注時間不低於 3小時，以監測可能的輸液相關反應。如果耐受良好，後續輸注可縮短至 1至2小時。

治療應持續進行，直至患者病情進展或出現不可耐受的毒性。

特殊人群用藥調整：

肝功能不全：嚴重肝損害的患者不建議使用該藥。

腎功能不全：輕度至中度腎損害患者可以使用該藥，但重度腎功能不全者應謹慎使用。

3. 副作用及管理

戈沙妥珠單抗可能導致以下常見副作用，患者應密切監測自身情況，並在必要時採取相應措施：

（1）骨髓抑制（中性粒細胞減少）

表現：白細胞、血小板減少，可能增加感染風險。

管理方法：

監測血常規，若中性粒細胞計數 < 1500/mm³，可能需要暫停或調整劑量。

預防感染，若有發熱性中性粒細胞減少（FN），可考慮使用生長因子（G-CSF）。

（2）胃腸道不良反應（腹瀉、噁心、嘔吐）

表現：可能導致脫水、電解質紊亂。

管理方法：

輕度腹瀉可通過飲食調整緩解；嚴重腹瀉可使用洛哌丁胺等止瀉藥。

若腹瀉嚴重（≥3級），需暫停用藥，並給予靜脈補液治療。

（3）輸液相關反應

表現：輸液過程中可能出現寒戰、低血壓、發熱等症狀。

管理方法：

預防性使用抗組胺藥或解熱鎮痛藥（如對乙酰氨基酚）。

若輸液反應嚴重，可暫停輸注，待症狀緩解後繼續降低輸液速率。

（4）皮膚及過敏反應

表現：可能出現皮疹、瘙癢，甚至嚴重的超敏反應。

管理方法：

輕度皮疹可用抗組胺藥或外用類固醇藥膏緩解。

嚴重過敏反應（如喉頭水腫、呼吸困難）需要立即停藥並緊急就醫。

4. 注意事項

（1）避免妊娠與哺乳

戈沙妥珠單抗可能對胎兒造成嚴重傷害，育齡期女性患者應在治療前進行妊娠檢測，並在治療期間和最後一次用藥後至少 6個月內 採取有效避孕措施。

哺乳期女性應在最後一次用藥後至少 1個月 內避免哺乳。

（2）藥物相互作用

該藥物的代謝產物SN-38主要通過UGT1A1代謝，因此與強效UGT1A1抑製劑（如阿扎胞苷）合用可能增加毒性。

避免與其他可能引起骨髓抑制的藥物（如某些化療藥物）聯合使用，以減少副作用疊加。

（3）肝腎功能監測

由於戈沙妥珠單抗通過肝臟代謝並從膽汁中排泄，肝功能異常者（如肝轉移患者）應慎用，並定期監測肝功能。

5. 藥物儲存與使用注意事項

儲存條件：未開封的戈沙妥珠單抗應儲存在 2°C至8°C（冷藏），避免冷凍或暴露於高溫環境。

稀釋及輸注：使用前需用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋，並在製備後 4小時內 使用，以保證藥物活性。

廢棄處理：該藥物屬於細胞毒性藥物，使用後的剩餘藥液或容器應按照醫療廢物管理規定妥善處理，避免污染環境。

戈沙妥珠單抗（拓達維）是一種高效的Trop-2靶向抗體-藥物偶聯物，主要用於治療轉移性三陰性乳腺癌和尿路上皮癌。其正確使用方式包括按照推薦劑量靜脈輸注、密切監測副作用並採取必要的管理措施。患者在用藥期間應定期隨訪，監測血液學指標、肝腎功能，並註意輸液相關反應。

此外，患者應避免妊娠和哺乳，合理安排飲食，減少藥物引起的不適。如果出現嚴重副作用，應立即就醫並在醫生指導下調整用藥方案。通過規範使用戈沙妥珠單抗，可以最大程度提高治療效果，同時減少不良反應帶來的影響。

參考資料：https://www.trodelvy.com/