2025年奧貝膽酸的最新研究進展或消息有哪些

根據對上市後臨床試驗數據的新審查，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年12月12日發布了關於使用奧貝膽酸（Obeticholic acid）的重要安全性警示，指出在原發性膽管炎（PBC）患者中觀察到的嚴重肝損傷病例，這些患者並無肝硬u200bu200b化的病史。此前的研究已經表明，晚期肝硬化患者在使用奧貝膽酸時存在顯著的嚴重肝損傷風險，因此FDA已更新了該藥物的處方信息，並限制其在這類患者中的使用。

最近的FDA審查發現，即使在沒有肝硬化的患者中，一些肝損傷案例也導致了肝移植，並且與安慰劑組相比，接受奧貝膽酸治療的患者在此類風險上顯著增加。基於這些發現，FDA自2021年以來已對奧貝膽酸在晚期肝硬化患者中的適用範圍進行了限制，並新增了一項禁忌症，警告其可能對這類患者造成嚴重危害。

儘管已有相關使用限制，近期對提交給FDA的病例報告進行審查時，仍發現部分PBC和晚期肝硬化患者繼續使用該藥物。因此，FDA提醒醫療保健專業人士及患者關注這一新的安全性信息，並強調定期進行肝臟檢查的重要性，以便及時識別肝功能惡化的情況，必要時及時停用奧貝膽酸。目前尚不清楚現有的監測措施是否足以防止嚴重肝損傷的發生。若發現肝臟疾病進展的跡像或症狀未改善，應立即停止該藥物的使用。同時，醫務人員需向患者解釋肝損傷惡化的症狀，並指導他們在出現相關症狀時及時就醫。

在針對適合接受奧貝膽酸治療患者的肝臟安全性評估中，FDA發現，與安慰劑組相比，接受奧貝膽酸治療的患者中肝移植和死亡的風險顯著增加。在81名接受奧貝膽酸的患者中，有7名需要進行肝移植，而在68名接受安慰劑的患者中僅有1人需要肝移植。此外，接受奧貝膽酸治療的患者中還有4人死亡，而安慰劑組僅有1人死亡。這些數據進一步突顯了持續監測肝臟健康的重要性，若出現肝硬化進展的跡象，應立即停用該藥物。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/fda-drug-safety-podcasts/serious-liver-injury-being-observed-patients-without-cirrhosis-taking-ocaliva-obeticholic-acid-treat