尼達尼布的中文說明書簡介

一、名稱：尼達尼布、Nintedanib、維加特、Ofev

二、適應症：

尼達尼布（Nintedanib）適用於治療以下病症：

1、特發性肺纖維化（IPF）：適用於治療成人特發性肺纖維化；

2、具有進行性表型的慢性纖維化間質性肺病（ILD）：適用於治療具有進行性表型的慢性纖維化間質性肺病的成年患者。

3、系統性硬化相關間質性肺病（SSc-ILD）：可減緩系統性硬化症相關間質性肺病的成年患者的肺功能下降的速度。

三、用法用量：

1、用藥前：在開始使用尼達尼布治療之前，對所有患者進行肝功能檢查，並對有生殖能力的女性進行妊娠試驗。

2、推薦劑量：尼達尼布是一種軟膠囊劑型，推薦劑量為150mg，每天口服兩次，間隔約12小時。

3、用藥管理：尼達尼布膠囊應與食物一起服用，並與液體一起整粒吞服，膠囊不應該因為苦味而咀嚼，不應打開或壓碎。如果接觸到膠囊內容物，請立即徹底洗手。咀嚼或壓碎膠囊對尼達尼布藥代動力學的影響尚不清楚。

4、遺漏劑量：如果錯過了一劑尼達尼布膠囊，應在下一個預定時間服用下一劑。建議患者不要補齊漏服的劑量。不要超過推薦的最大日劑量300mg。

5、劑量調整：除了對症治療外，如果適用，對尼達尼布不良反應的管理可能需要減少劑量或暫時中斷，直到特定不良反應降至允許繼續治療的水平。尼達尼布治療可以以全劑量（150mg，每日兩次）或減少劑量（100mg，每日兩次）恢復，隨後可以增加到全劑量。如果患者不能耐受100mg，每天兩次，停止治療。

四、不良反應：

尼達尼布的常見副作用包括厭食、噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛（肚子疼）、胃腸穿孔、體重減輕、動脈血栓栓塞(包括心肌梗死)、出血、甲狀腺功能減退、肝酶升高和頭痛；與食物同時服用尼達尼布可減少胃腸道副作用。

五、供應與儲存：

尼達尼佈軟膠囊有兩種常見劑量，分別為100mg和150mg，前者相當於120.40 mg 尼達尼布乙磺酸鹽，而後者則相當於180.60mg。在儲存方面，尼達尼布應保持在20°C至25°C的溫度範圍內，允許的偏差為15°C至30°C。這一溫控要求是為了保證藥物的穩定性和有效性。同時，尼達尼布應避免暴露在高濕度環境中，以防止藥物的降解或失效。

六、特殊人群：

1、女性：根據動物研究的結果及其作用機制，尼達尼布在用於孕婦時會對胎兒造成傷害，並可能降低具有生殖潛力的女性的生育能力；建議有生殖能力的女性在接受治療時避免懷孕；建議具有生殖潛力的女性在治療開始時、治療期間以及服用最後一劑給藥後至少3個月內使用高效避孕藥；建議婦女在使用藥物治療期間不要進行母乳喂養。

2、煙民：吸煙與尼達尼布暴露減少相關，這可能會改變尼達尼布的療效特徵。鼓勵患者在使用尼達尼布治療前戒菸，並在使用尼達尼佈時避免吸煙。

七、作用機制：

尼達尼布是一種抑制多種受體酪氨酸激酶（RTK）和非受體酪氨酸激酶的小分子。尼達尼布抑制以下RTK：血小板源性生長因子受體（PDGFR）α和β、成纖維細胞生長因子受體。除FLT-3外，這些激酶與間質性肺病（ILD）的發病機制有關。

尼達尼布與這些激酶的三磷酸腺苷（ATP）結合袋競爭性結合，並阻斷細胞內信號級聯，這些級聯已被證明與ILD纖維化組織重塑的發病機制有關。尼達尼布還抑制以下nRTKs：Lck、Lyn和Src激酶。 FLT-3和nRTK抑制對尼達尼布治療ILD療效的貢獻尚不清楚。

八、用藥過量：

在IPF試驗中，一名患者無意中每天接觸600mg的劑量，共21天。在錯誤給藥期間，發生並解決了一種非嚴重不良事件（鼻咽炎），未報告其他事件。在腫瘤學研究中，兩名患者也報告了用藥過量，他們每天最多接觸600mg，兩次，持續8天。報告的不良事件與尼達尼布的現有安全性一致。兩名患者均已康復。如果過量，中斷治療並酌情採取一般支持措施。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=da1c9f37-779e-4682-816f-93d0faa4cfc9##